医疗器械管理实施工作细则.docVIP

山东省医疗器械经营企业许可证管理措施实施细则 11月10日 第一章? 总? 则 第一条 为加强对医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理措施》（国家食品药品监督管理局令第15号），制订本细则。第二条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。山东省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请受理、材料审查和现场核查工作，和办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更手续。县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》日常监督管理工作。 第二章? 申请《医疗器械经营企业许可证》条件 第四条 经营第二类和第三类医疗器械产品法人单位、非法人单位和法人单位设置分支机构应该申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有要求除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明注册地址以外地方设置经营场所经营医疗器械产品，和医疗器械生产企业销售自产产品范围以外医疗器械产品，应该申办《医疗器械经营企业许可证》。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中隐形眼镜及护理用液。第五条 申请《医疗器械经营企业许可证》应该同时含有下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、责任人、质量管理人、仓储责任人等）熟悉掌握并落实实施国家对医疗器械监督管理法规、规章及本省对医疗器械管理要求。（二）设置和所经营范围和经营规模相适应质量管理机构或配置专职质量管理人。质量管理人应该在职在岗（不得在其它企机关兼职，企业内其它人员也不得兼任），定时参与相关培训、接收继续教育。1．经营第三类医疗器械产品，质量管理人应该含有国家认可、和经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械产品（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应该有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书内审员。2．经营第二类医疗器械产品，质量管理人应该含有国家认可、和经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3．经营助听器或隐形眼镜及护理用液，质量管理人应该经国家认可第三方机构或所授权经营生产企业（包含进口总代理商）验配技术培训。（三）含有和经营规模及经营产品相适应技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。1．经营第二类、第三类医疗器械产品，技术培训和售后服务人员应该含有和所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。2．经营助听器或隐形眼镜及护理用液，售后服务人员应该经国家认可第三方机构或所受权经营生产企业（包含进口总代理商）验配技术培训。（四）含有符合商用要求并和经营范围和经营规模相适应、相对独立室内经营场所。经营场所应该和企业注册地址所在场所一致。1. 经营第二类、第三类医疗器械产品，经营场所使用面积应该大于40平方米，法人单位分支机构经营场所使用面积应该大于25平方米（跨设区市设置除外）；经营助听器，经营场所使用面积应该大于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液，经营场所使用面积应该大于10平方米。2．经营场所和仓库、生活等区域应该分开。场所环境整齐、地势干燥、无污染源。场所室内宽大、明亮、卫生、整齐，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。3．场所内应该含有和经营产品和规模相适样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应该符合国家、省和所在地相关要求。经营助听器，还应该含有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。经营隐形眼镜及护理用液，还应该含有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。4．跨设区市设置分支机构，经营场所条件和其法人企业条件相同。（五）含有符合商用要求并和经营范围和经营规模相适应、符合产品特征和标准室内仓库。1．经营第二类、第三类医疗器械（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应该大于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应该在同一建筑物内，使用面积应该大于200平方米。2．仓库和办公、生活等区域应该分开。场所环境整齐、地势干燥、无污染源。库内卫生整齐，避光、通风、干燥，符合产品特征和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区（品）、合格区（品