现场核查和GMP认证二合一程序专题(1).docxVIP

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2021-02-03 发布于天津
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现场核查和GMP认证二合一程序专题(1).docx

精品文档你我共享精品文档你我共享全国医药技术市场协会药技协培字号关于举办药品注册现场核查和认证二合一程序专题培训班通知各有关单位药品注册生产现场检查是保证药品质量的关键因素也是药品是否通过注册允许上市的重要标准而当前国家已将在新药及按新药程序申报的药品注册过程中企业申请注册生产现场检查时可同时申请药品认证注册生产现场检查与药品认证现场检查可同时进行这种监管模式的调整和欧美目前现行的监管模式类似可以加快工作进度减少企业负担为了帮助制药企业药物研究机构更好的解决药品注册现场核查中出现的问题深入了解药

精品文档你我共享精品文档你我共享 AAAAAA AAAAAA 全国医药技术市场协会药技协培字[2015]016号关于举办“药品注册现场核查和 GMP认证二合一程序专题”培训班通知各有关单位：药品注册生产现场检查是保证药品质量的关键因素，也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。而当前，国家已将在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品 GMP认证现场检查可同时进行。这种监管模式的调整，和欧美目前现行的监管模式类似，可以加快工作进度，减少企业负担。为了帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品注

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