tas-990型原子吸收分光光度计验证方案.pdfVIP

. 原子吸收分光光度计验证案 Word 专业资料 . 目 录 1 前言 1.1 验证目的 1.2 验证围 1.3 验证依据 1.4 职责 1.5 人员 2 验证容 2.1 概述 2.2 验证项目与验证容 3 风险评估 4 偏差处理 5 再验证及期 6 验证结论及评价报告 Word 专业资料 . 7 验证报告书批准 1 前言 1.1 验证目的 通过验证，证明该仪器能够达到检测用要求，能够保证测定结果的准确性，始终如一 地获得符合客观实际的数据和检测结果。 1.2 验证围 TAS -990 型原子吸收分光光度计的验证。 1.3 验证依据 《药品GMP 指南》 2010 年版 《TAS-990 型原子吸收分光光度计标准操作规程》 《中国药典》2010 年版二部附录 1.4 职责 1.4.1 化验室职责 负责起草确认案、总结报告； Word 专业资料 . 负责整个确认案的实施，并做记录、总结报告； 1.4.2 质量部职责 做好过程监控，确保案执行过程符合法规要求； 负责确认案的审核； 负责确认实施的协调。 1.5 人员组成 部 门 成 员 化验室 质量部 2 验证容 2.1 概述 TAS-990 型原子吸收分光光度计，是由北京普析通用公司生产的全自动智能化的火 焰- 墨炉原子吸收分光光度计。仪器具有氘灯背景校正、自吸收背景校正功能。该仪器包 含火焰原子吸收、墨炉原子吸收分析。采用空心阴极灯光源发出被测元素的特征辐射光， 待测元素通过原子化后对特征辐射光产生吸收。通过测定此吸收的大小，来计算出待测元 素的含量。波长围 190 ～900nm ，具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点， PC 机和 中文界面操作软件，操作简便快捷，用于微量和痕量元素分析。 2.2 验证项目与验证容 该仪器安装于中心化验室的仪器室。为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、 运行确认及性能确认。并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足 设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结 果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。 Word 专业资料 . 验证项目 验证容 仪器校准 验证用仪器仪表等计量器具是否已校准 安装确认 确认安装条件是否达到仪器要求 运行确认 仪器能否达到规定的设计要求 性能确认 仪器的适用性能否达到要求 2.2.1 仪器校准 验证用仪器、仪表、玻璃仪器应校验合格。所用材料、试剂、试验用容器，均应符合 试剂要求，不给试验带来污染、误差。 2.2.2 安装再确认 检查情况如下： 表 1 仪器技术资料 资料名称 数量 存放地点 TAS-990 型原子吸收分光光度计操作手册 1 TAS-990