医疗药品管理制药用水系统验证.pdfVIP

（医疗药品管理）制药用水 系统验证 制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操 作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织关联的 文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件 安装是否符合原定的要求(IQ) ；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足 原定的要求(OQ) ；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ) 。 1 验证的准备 于针对壹个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用 文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文 件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA 、FDA 等)的检查和批准。系统 的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS 输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置