放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)[参照].docx

标 准 规 范 20XX standard 附件15 放射性粒子植入医治技能办理标准 （2017年版） 为标准放射性粒子植入医治技能临床运用，确保医疗质量和医疗安全，制定本标准。本标准是医疗组织及其医务人员展开放射性粒子植入医治技能的最低要求。 本标准所称放射性粒子植入医治技能是指恶性肿瘤放射性粒子植入医治技能，所包含的运用规模包含：实体肿瘤经皮印象（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包含腹腔镜、胸腔镜、天然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。 一、医疗组织基本要求 （一）医疗组织展开放射性粒子植入医治技能应当与其功用、使命和技能才能相习惯。 （二）具有卫生计生行政部门核准挂号的与展开该技能相关专业的医治科目，具有印象引导技能设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子医治方案体系。 （三）医疗组织应当具有《放射医治许可证》、《放射性药品运用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。 （四）医治场所要求。 1.契合放射性粒子植入技能操作场所及无菌操作条件。 2.悉数印象引导技能设备（超声、CT、MRI、DSA）具有医学印象图画办理体系。 3.具有进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。 4.具有契合国家规则的放射性粒子保管、运送设备，并由专人担任。 （五）依照国家有关放射防护标准制定防护办法并认真落实。 （六）有至少2名具有放射性粒子植入医治技能临床运用才能的本医疗组织注册医生，有通过放射性粒子植入医治相关常识和技能训练并查核合格的、与展开本技能相习惯的其他专业技能人员。 二、人员基本要求 （一）展开放射性粒子植入医治技能的医生。 1.获得《医生执业证书》，执业规模为展开本技能相关专业的本医疗组织注册医生。 2.有5年以上展开本技能相关专业临床医治作业经验，具有副主任医生以上专业技能职务任职资历（展开口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入医治，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床医治作业经验）。 3.通过省级卫生计生行政部门指定的训练基地关于放射性粒子植入医治相关专业体系训练，具有展开放射性粒子植入医治技能才能。 （二）医治方案制定人员。 获得《医生执业证书》，执业规模为展开本技能相关专业的本医疗组织注册医生。熟练把握放射性粒子植入技能医治方案体系。 （三）其他相关卫生专业技能人员。 通过放射性粒子植入医治相关专业体系训练, 满意展开放射性粒子植入医治技能临床运用所需相关条件的放射物理师等相关人员。 三、技能办理基本要求 （一）严厉遵守肿瘤医治技能操作标准和医治攻略，严厉把握放射性粒子医治技能的习惯证和禁忌证。 （二）术前依据患者病况，由患者主管医生、施行放射性粒子医治的医生、放射物理师等相关医治方案制定人员制定放射性粒子植入医治方案。悉数技能操作均在心电、呼吸、血压、脉息、血氧饱和度监测下进行。术后依照操作标准要求施行医治技能质量验证和效果评价。术后放射剂量验证率应当大于80%。 （三）施行肿瘤放射性粒子植入医治前，应当向患者及其家族奉告手术意图、手术危险、术后注意事项、可能产生的并发症及预防办法等，并签署知情同意书。 （四）树立肿瘤放射性粒子植入医治后随访准则，并按规则进行随访、记载。 （五）依据《 放射性同位素与射线设备安全和防护法令》、《放射性药品办理办法》等放射性物质办理规则，树立放射性粒子收购、贮存、运用、收回等相关准则，并树立放射性粒子运用挂号档案，确保粒子的可溯源性。 （六）树立放射性粒子遗落、丢掉、走漏等状况的应急预案。 （七）医疗组织依照规则定时承受环境评价，相关医务人员依照规则定时承受放射性防护训练及体格检查。 （八）树立病例信息数据库，在完结每例次放射性粒子植入医治后，应当按要求保存并及时上报相关病例数据信息。 （九）医疗组织和医生定时承受放射性粒子植入医治技能临床运用才能评价，包含病例挑选、医治有效率、严峻并发症、药物不良反应、医疗事故产生状况、术后患者办理、患者生计质量、随访状况和病历质量等。 （十）其他办理要求。 1.运用经国家食品药品监督办理总局同意的放射性粒子及相关器件，不得违规重复运用与放射性粒子相关的一次性医用器件。 2.树立放射性粒子入库、库存、出库挂号准则，确保放射性粒子来历去向可追溯。在施行本技能的患者住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。 四、训练办理要求 （一）拟展开放射性粒子植入医治技能的医生训练要求。 1.应当具有《医生执业证书》，具有主治医生及以上专业技能职务任职资历。 2.应当承受至少3个月的体系训练。在辅导医生辅导下，参加放射性粒子植入术30例以上，并参加30例以上放射性粒子植入患者的全过程办理, 包含术前确诊、术前方案、植入技能、术后验证、围术期办理、随访等，并查核合格。 3