医疗药品管理非处方药转换遗留品种清理工作方案.pdfVIP

（医疗药品管理）非处方药 转换遗留品种清理工作方 案 非处方药转换遗留品种清理工作方案 自非处方药转换评价工作开展以来，由于多方面的原因造成部分 企业申报的非处方药转换品种未及时处理。根据安监司及中心领导的 有关指示，对申报时间较长的非处方药转换品种进行集中清理。对遗 留品种集中清理壹方面有利于积存较长时间的转换申报品种得到及 时解决，同时，通过集中清理，对壹些疑难问题形成统壹的处理原则， 有利于今后非处方药转换工作的顺利完成。 遗留品种的背景情况： 1.壹些疑难品种尚未形成统壹的评价及处理原则。如：含毒性药 材的中成药、非处方药适应症范围等。 2.临时性工作量较大。如 2005 年，仅开展非处方药说明书的集 中修订这壹项工作就累计80 天，影响非处方药转换评价的日常工作。 3.工作程序中某些环节不明确。例如，于进行技术审核时需要补 充资料的，壹般通过电话通知，通知后未补充资料的品种无法进行技 术审评。 遗留品种范围和基本情况： 遗留品种范围界定：2005 年 11 月 1 日（第二次集中修订非处方 药说明书工作开始）前申报的且已经通过形式审核的转换非处方药品 种。 遗留品种的基本情况：经