人类精子库基本标准和技术规范[文].docx

标 准 规 范 20XX standard E 人类精子库根本规范和技能规范 一、人类精子库根本规范 人类精子库是以医治不育症及防备遗传病和供给生殖稳妥等为意图，运用超低温冷冻技能，搜集、检测、保存和供给精子。 （一）安排设置条件。 1、人类精子库有必要设置在持有《医疗安排执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技能服务执业许可证》的省级以上（含省级）计划生育服务安排内，其设置有必要契合《人类精子库办理方法》的规则； 2、中国人民解放军医疗安排中设置人类精子库的，依据两个《方法》规则，由地点省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部分安排专家论证评定、审阅，报国家卫生部批阅； 3、中外合资、协作医疗安排有必要一起持有卫生部赞同证书和原外经贸部（现商务部）颁布的《外商投资企业赞同证书》； 4、人类精子库有必要具有安全、牢靠、有用的精子来历；安排内如一起设有人类精子库和展开人类辅佐生殖技能，有必要严厉分隔办理； 5、设置人类精子库有必要获得卫生部的赞同证书。 （二）人类精子库根本使命。 1、对供精者进行严厉的医学和医学遗传学筛查，并树立完好的材料库； 2、对供精者的精液进行冷冻保存，用于医治不育症、供给生殖稳妥等服务； 3、向持有卫生部供精人工授精或体外受精-胚胎移植赞同证书的安排供给健康合格的冷冻精液和相关服务； 4、 树立一整套监控机制，以确保每位供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕； 5、 人类精子库除上述根本使命外，还可展开精子库及其相应的生殖医学方面的研讨，如：供精者的研讨、冷藏技能的研讨和人类精子库计算机办理系统的研讨等。 （三）作业部分设置及人员要求。 1、作业部分设置 依据人类精子库的使命，下设4个作业职能部分： （1）精液搜集部分：挑选献精者，搜集精液； （2）精液冷冻部分：精液冷冻与保存； （3）精液供给部分：受理用精安排的请求、审阅其资历并签定供精合同和供给精液； （4）档案办理部分：树立供精者及用精安排人工授精结局的反响信息等档案办理制度和计算机办理系统。 2、作业人员要求 （1）精子库至少装备5名专职专业技能人员，人员构成如下： ①装备1名具有高档专业技能职称、从事生殖医学专业的执业医生； ②装备1名具有医学遗传学临床经验中级以上职称的技能人员； ③装备试验技师2名，要具有男科试验室操作技能并了解国际卫生安排精液剖析规范程序、生物细胞冷冻保存有关的常识及冷冻保存技能，把握流行症及各类感染特别是性病的检测及其它临床查验常识和技能； ④装备办理人员1名，具有计算机常识和操作技能并有必定办理能力。 （2）一切作业人员有必要具有杰出的职业道德。 （四）场所和设备要求。 1、人类精子库各种作业用房的规划有必要契合下列要求 （1）供精者接待室运用面积15平方米以上； （2）取精室2间（每间运用面积5平方米以上），有洗手设备； （3）人类精子库试验室运用面积40平方米以上； （4）标本存储室运用面积15平方米以上； （5）辅佐试验室（进行性传播疾病及一般查看的试验室）运用面积20平方米以上； （6）档案办理室运用面积15平方米以上。 2、人类精子库仪器设备制造根本规范 （1）能贮存1万份精液标本的标本贮存罐； （2）程序降温仪1套； （3）34升以上液氮罐2个； （4）精子运送罐3个以上； （5）37摄氏度恒温培育箱和水浴箱各1台； （6）超净台2台； （7）相差显微镜1台； （8）恒温操作台1套； （9）离心机1台； （10）电子天平1台； （11）加热渠道及搅拌机各1台； （12）计算机1台及文件柜若干个； （13）冰箱1台； （14）纯水制造设备1套（或地点安排具有）； （15）精液剖析设备。 3、人类精子库或其地点安排有必要具有染色体核型剖析的技能和相关设置。 （五）办理。 1、事务办理 人类精子库有必要对精液的采供进行严厉办理，并树立供精者、用精安排反响的受精者妊娠结局及子代信息的计算机办理档案库，操控运用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量，避免血亲通婚。具体包含： （1）树立供精者挑选和精液搜集、冻存、供精、运送的流程； （2）按流程次序作好记载； （3）作好档案办理：精子库档案办理应设专用计算机，一切材料应备份，文字材料应放置整齐有序，留意防火、防盗及保密。人类精子库材料应永久保存； （4）严厉操控每一位供精者第一次供出去精液的数量最多只能供给5名不育妇女运用，待受者结局信息反响后，再以递减方法（下次供给的受者人数=5名受者-其间已受孕人数）决议下一轮发放的数量，以确保每一供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕； （5）精子库有必要将供精者的首要信息如：名字、年纪、身份证号和生物学特性的标志等上报精子库中心信息库，予以存案，信息库作业人员有必要对各精子库供给的信息保密； （6）各精