浮游菌检测操作规程[整理].docxVIP

标 准 规 范 standard 意图树立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，确保洁净环境能到达洁净要求。 规模本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。 依据YY0033-2000《无菌医疗用具出产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测验办法》 责任品管部担任洁净室（区）中浮游菌的监测。 浮游菌测验过程 5.1测验前仪器、培育皿外表应严厉消毒 5.1.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。 5.1.2用消毒剂擦洗培育皿的外外表。 5.1.3采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外表，采样完毕，再用消毒剂悄悄喷发罩子的内壁和转盘。 5.1.4采样口及采样管，运用前有必要高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晒干。 5.1.5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的作业服，在转盘上放入或互换培育皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。 5.1.6采样仪器经消毒后先不放入培育皿，敞开浮游菌采样器，使仪器中的剩余消毒剂蒸腾，时刻不少于5min，并查看流量并依据采样量调整设定采样时刻。 5.1.7封闭浮游菌采样器，放入培育皿，盖上盖子。 5.1.8置采样口于采样点后，敞开浮游菌采样器进行采样。 5.2培育 5.2.1悉数采样完毕后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。 5.2.2选用大豆酪蛋白琼脂培育基(TSA)制造的培育皿经采样后，在30℃-35℃培育箱中培育，时刻不少于2d；选用沙氏培育基（SDA）制造的培育皿经采样后，在20℃-25℃培育箱中培育，时刻不少于5d。 5.2.3每批培育基应有对照实验，查验培育基自身是否污染。可每批选定3只培育皿作对照培育。 5.3菌落计数 5.3.1用肉眼对培育皿上一切的菌落直接计数、符号或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜查看，是否遗失。 5.3.2若平板上有2个或2个以上的菌落堆叠，可分辩时仍能够2个或2个以上菌落计数。 6.测验规矩 6.1测验条件 在测验之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测验，这类测验将会供给测验悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测验可包含： 温度和湿度的测验，洁净室（区）的温度和相对湿度应与其出产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃，相对湿度在45%-65%为宜），一起应满意测验仪器的运用规模； 室内送风量或风速的测验，或压差的测验； 高效过滤器的走漏测验。 6.2测验状况 静态和动态均可进行测验。 静态测验时，室内测验人员不得剩余2人。 测验报告中应标明测验时所选用的状况和室内测验人员数。 6.3测验时刻 6.3.1关于非单向流洁净室（区），测验宜在净化空气调节体系正常运转时刻不少于30min后开端。 6.3.2在动态测验时，则需记载出产开端的时刻以及测验时刻。 6.4采样点数目及其安置 6.4.1采样点数目 面积（M2） 洁净度等级 100级 C级（10000级） D（100000级） 10》1020》2040》40100》100200》200400》40010002000 2-348164080160400800 2224102040100200 222236133263 注：表中的面积，关于单向流洁净室，是指送风面积，关于非单向流洁净室，是指房间面积。 6.4.2采样点的方位 作业区测点方位离地上0.8-1.5m左右（略高于作业面）； 送风口测点方位脱离送风面30cm左右； 可在要害设备或要害作业活动规模处添加测点。 测验点过程件附录A 6.5最小采样量及检测规范 洁净度等级 采样量（L/次） 浮游菌数（个/m3） 100级 1000 ≤5 10000级 500 100 100000级 100 500 300000级 100 -- 每个点一般采样一次。 6.6核算 6.6.1每个测点的浮游菌均匀浓度的核算： 浮游菌均匀浓度（个/m3）=菌落数÷采样量 6.6.2成果鉴定 6.6.2.1每个测点的浮游菌均匀浓度有必要低于所选定鉴定规范中的边界。 6.6.2.2在静态测验时，若某测点的浮游菌均匀浓度超越鉴定规范，则应从头采样两次，两次测验成果均合格才干判为契合。 编制 年 月 日 同意 年 月 日