委托医学检验管理标准规范.docVIP

附件1： 委托医学检验管理规范 为落实落实卫生部《健康体检管理暂行要求》及《北京市健康体检管理措施》，依据北京市开展健康体检医疗机构分布、试验室检测能力、试验室工作人员、生物安全管理等实际情况，为规范健康体检医学检验行为，保护受检者利益，依据《医疗机构临床试验室管理措施》制订本规范。 第一条 委托试验室及资质 （一）委托试验室指将部分临床样本外送至其它试验室完成医学检验工作临床试验室； （二）该临床试验室含有经卫生行政部门审批并年度校验合格从业资质； （三）该临床试验室提供检验项目符合卫生部公布《医疗机构临床检验项目目录》； （四）该临床试验室提供医学检验服务，达成卫生行政部门及行业提出规范或标准。 第二条 受托试验室及资质 （一）受托试验室指接收委托试验室临床样本，提供试验室检测或确定试验服务临床试验室、医学检验所和卫生行政部门指定从事特殊检验试验室（HIV初筛/确定试验室）； （二）该临床试验室含有经卫生行政部门审批并年度校验合格从业资质；该医学检验所指取得独立法人资格独立医学检验所； （三）受托试验室提供检验项目符合卫生部公布《医疗机构临床检验项目目录》； （四）受托试验室提供医学检验服务，应达成卫生行政部门及行业提出规范或标准。 第三条 委托检验 委托方医疗机构在受检者接收健康体检前应通知本机构委托其它机构完成检验项目、受托方机构名称和检验汇报签发相关程序，取得受检者同意后方可开展委托检验； 委托方应和受托方签署“委托检验服务协议书”，要求双方职责、委托服务应达成标准及争议处理等。“委托检验服务协议书”必需由双方法定代表人或法定代表人指定委托人签署，并加盖单位公章； （三）委托方应对受托方责任人、关键专业技术人员资质进行审核，审核内容包含：教育和专业背景、执业许可证实、相关学历及卫生技术专业资格证书、参与继续医学教育活动统计及专业能力和成就； （四）委托方应对受托方执业资质、经过认可、认证或权威评审证实材料、质量确保文件（室内质控、室间质评）、作业指导书和相关统计进行审阅； （五）委托方应对受托方设施、供给、仪器、总体卫生清洁水平、安全及生物安全防护等情况进行现场评价。 （六）委托方应对受托方服务质量、服务效率进行定时评价，内容包含受托方检验项目清单(必需和该试验室实际检测项目一致)、样本采集、检验申请、样本运输、结果汇报时间、结果汇报程序和要求和危急值汇报制度。委托方可依据实际需要进行选择性评价。 第四条 受托检验 （一）受托方应对室内质控活动有明确要求，内容包含：质控物选择（适用性和质量）、质控物测定频次、质控规则及失控限设定、质控结果统计及统计； （二）受托方应参与相关范围（如国际、中国、地域）内室间质评或能力验证活动；有对室间质评或能力验证结果进行审核程序及对不满意或不及格结果进行分析或纠正、验证统计；必需时应和其它试验室进行结果比对； （三）受托方应定时检验使用中设备是否满足其工作范围和工作量要求；应有仪器日常检验维护文件、统计和维修汇报； （四）受托方应有确保全员参与质量管理及连续质量改善方法。 第五条 受托试验室再次委托 受托试验室需要再次委托其它临床试验室、医学检验所进行相关检验项目检测时，应参考本规范第三条第一、二两款要求实施。 第六条 样本采集 为确保检验结果正确性，受托方应向委托方提供具体指南文件，说明对健康体检受检者准备和样本采集要求，包含: 标识、样本量、抗凝剂和添加剂使用、特殊处理要求、所需临床信息和对样本要求任何改变等；受托方应确保在其使用参考区间发生改变前立即通知委托方，并在检测汇报中使用有效参考区间；受托方应有明确样本拒收标准。 第七条 样本运输 委托双方须根据生物安全管理相关政策要求进行样本运输，严禁使用公共运输或快递服务；应含有完整样本接收统计（采集时间、接收时间、存放温度、样本数量及完整性等）。 第八条 汇报签发 如属委托检验情况时，检验汇报除含有双签字外，还应明确标注委托双方机构名称、受托方地址、和年纪和性别相关检验值参考区间及其它和诊疗和诊疗相关参考值，检验汇报由委托方汇总后统一公布；委托双方应妥善保留相关原始资料及证实材料。 第九条 汇报时间及信息传输 受托方应明确其从接收样本到发出检验汇报时间，因特殊情况发生延误及出现危急值时，应立即通知委托方；其它异常结果应依据实际需要立即和委托方进行沟通；汇报传输如使用计算机系统时，应使用标准化程序；通信能力、检验结果汇报方法及结果解释应能满足委托方要求。 第十条 直接汇报制度 受托方应遵照《中国传染病防治法》要求建立对相关异常检验结果直接汇报制度，并通知委托方。 第十一条 质疑处理 受托方应对委托方就其检验结果质疑快速做出反应，对质疑进行认定，同时提供相关纠正和改善汇报；需要时，受托方应向委托方提供教授咨询服务。 第十二条 责任认