药品经营企业质量管理负责人考试大纲及考试复习资料总结文档在线.doc

上海市药品经营企业质量管理负责人考试大纲 一、前言 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等相关规定，上海市食品药品监督管理局决定对本市药品批发企业质量机构负责人、药品零售企业质量负责人(零售药店、连锁公司、连锁门店)进行岗位资格考试，通过考试的，颁发《上海市药品经营企业质量管理岗位资格证书》。考试实行统一组织、统一标准、统一颁证。 二、考试目的 考核质量管理负责人对药品监督管理法规、规章、药品经营质量管理规范及标准、药学综合知识的掌握和熟悉程度；提升对药品经营企业质量管理水平；促进药品经营企业质量负责人自身综合素质的提高，达到药品经营质量管理负责人岗位资格的要求。 三、考试试题类型 1、单项选择题：在每小题的4个备选答案中，选出1个正确的答案。 2、多项选择题：在每小题的5个备选答案中，选出2至5个正确的答案。 四、考试时间 90分钟。 五、考试形式 闭卷笔试，(在适当时候改为计算机考试)。 六、考试要求和内容 第一部分药品监督管理法规 考试要求： 掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例，以及与药品管理、药品经营和使用管理相关的法律、法规和规章。 考试内容： 一、中华人民共和国药品管理法 本法的立法宗旨、适用范围和有关的执法部门，药品经营企业的规定，药品管理有关的