药剂学 小容量注射剂生产 小容量注射剂生产.ppt

RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （五）印字外包岗位 安瓿印字机在安瓿瓶体表面印上药品名称、有效日期等信息 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （五）印字外包岗位 由全自动包装生产线完成安瓿的装盒、贴签等包装操作 THANKS 制作人|江苏医药职业学院 程锦 小容量注射剂生产（最终灭菌产品） RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产工艺 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （一）安瓿的洗涤灭菌 安瓿规格 安瓿规格 1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 杂质、微生物 污染 玻璃屑 塑料粒 橡胶屑 微生物 微生物 纤维 RESEARCH BACKGROUNDS 清洗 干燥灭菌 小容量注射剂生产 隧道式灭菌干燥机 超声波洗瓶机 （一）安瓿的洗涤灭菌 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （一）安瓿的洗涤灭菌 ①安瓿从理瓶间经传输带推送至进瓶盘 ②喷淋槽对安瓿喷水 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （一）安瓿的洗涤灭菌 ③进入超声波清洗槽清洗 ④送入反冲洗轨道→将已过滤的循环水、压缩空气和注射用水由针头喷入安瓿内进行三水三气交替喷射冲洗 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （一）安瓿的洗涤灭菌 外喷针头对安瓿外表面进行冲洗 最后一次洗涤用水，应用通过微孔滤膜精滤的注射用水，再经过洁净空气把安瓿吹干 注意： RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （一）安瓿的洗涤灭菌 清洗好的安瓿经传输带输送至隧道式灭菌干燥机 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （二）配液与过滤 符合“注射用”规格 检验合格 生产过程一般为： 原辅料称量→浓配→脱炭过滤→稀配→粗滤→精滤→（灌封） RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （二）配液与过滤 钛棒过滤器 微孔滤膜过滤器 浓配罐 稀配罐 储液罐 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （二）配液与过滤 浓配法 全部原辅料+部分溶剂→浓溶液→稀释至所需浓度 稀配法 全部原辅料+全部溶剂→一次配成所需浓度 原料质量较差、杂质多，而药物的溶解度相对较高的物料 原料的质量好、杂质少，而药物的溶解度较小的物料 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （二）配液与过滤 配制过程中，对不易滤清的药液可加0.1%~0.3%“注射用”活性炭处理，主要用于吸附杂质或热原，提高药液的澄明度。 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 浓配或稀配完成后，药液要经过过滤处理 过滤后的药液，必须经澄明度检查合格，方可灌装 （二）配液与过滤 钛棒过滤器与钛棒滤芯 盘式 筒式 微孔滤膜与微生物 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （三）注射剂的灌封 将合格的药液灌装到清洗合格的药品包装材料内并进行封口的操作 前充氮气 药液灌装 后充氮气 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （三）注射剂的灌封 * 封口目前主要采用拉封方法进行熔封 安瓿封口要求严密，颈端圆整光滑，无尖头、焦头和鼓泡 尖头 合格品 泡头 焦头 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （三）注射剂的灌封 灌封室是应为局部单向流的洁净室 灌封操作： 安瓿传送至轨道，灌注针头上升 药液灌装并充气 封口 再由轨道送出产品 注：灌液部分装有自动止灌装置 封口前预加热 封口时拉丝加热 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （四）注射剂灭菌与检漏 从配液到灭菌一般须在12小时内完成，以保证产品的无菌。 注射剂的灭菌要求为： 杀灭所有微生物→以保证用药安全 又要避免药物降解→以免降低药物的有效性和安全性。 培养基浑浊 培养基澄清 有菌 无菌 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （四）注射剂灭菌与检漏 为达到灭菌要求，应选择适宜的灭菌方法进行灭菌，耐热产品一般要求采用热压灭菌 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （四）注射剂灭菌与检漏 灭菌后的注射剂应立即进行漏气检查 RESEARCH BACKGROUNDS 小容量注射剂生产 （四）注射剂灭菌与检漏 漏气检查 微小裂缝 毛气孔 安瓿未严密熔封，应检查剔除