Hemothes人造血管使用说明书.docxVIP

膨体聚四氟乙烯面部植入物 Tisuthes?使用说明书 适用范围 膨体聚四氟乙烯面部植入物用于颜面软组织缺损的填充。 产品性能结构 膨体聚四氟乙烯面部植入物是将聚四氟乙烯分散树脂经过特殊工艺加工而成。 三 .无菌保证 膨体聚四氟乙烯面部植入物采用双层无菌内包装加外包装盒的形式。 在包装无破损的情况下， 保证灭菌有效期内的产品 在包装内的无菌环境。 使用说明 膨体聚四氟乙烯面部植入物可以用作皮下填充材料：主要是用于颜面部的软组织缺损的填充。 膨体聚四氟乙烯面部植入物是软组织填充材料，不能用于替代或修补骨性缺损。 在植入膨体聚四氟乙烯面部植入物时不要太过表浅，一定要在真皮下，最好在骨膜下植入。 膨体聚四氟乙烯面部植入物有不同的型号，根据临床需要可以叠加使用。 膨体聚四氟乙烯面部植入物有 “节” 与“纤维” 的超微结构， 因此避免挤压或用钝器按压膨体聚四氟乙烯面部植入物。 膨体聚四氟乙烯面部植入物很柔软，在小切口植入的时候注意产品铺设平整，避免扭曲皱折而影响充填效果。 禁忌症 禁止将膨体聚四氟乙烯面部植入物作为外科防粘连膜使用，因为本产品超微结构中的孔径较大，使细胞有可能向内生 长，因此不能达到防止粘连的临床效果。 禁止将膨体聚四氟乙烯面部植入物作为人工血管使用，公司有专门的膨体聚四氟乙烯人工血管。 禁止在污染伤口或可能污染的伤口使用膨体聚四氟乙烯面部植入物，如果手术以后出现感染情况，在抗感染治疗无效 时唯一的处理方法是取出植入物。 机体排异：一旦出现排异现象，立即取出膨体聚四氟乙烯面部植入物，待伤口愈合后 3 个月再行手术。 以下情况不宜隆鼻：鼻子上存在粉刺、毛孔粗大、皮脂腺过度活跃、鼻子肥大、萎缩性瘢痕、月经期及身体状况明显 不佳。 打开包装 打开外包装盒，取出双层无菌内包装；撕开外层无菌包装的封口，在无菌区域倒出内层无菌包装，用无菌手套小心撕开 内层无菌包装的封口，用无损伤器械小心地拿取膨体聚四氟乙烯面部植入物。 并发症 使用任何人造材料可能出现的并发症包括：感染、水肿、机体排异等。膨体聚四氟乙烯面部植入物可能的并发症如下： 感染：厂家保证生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物在灭菌有效期内的无菌状态，一旦出现感染先采用抗感染治疗，如 果不能控制感染则取出膨体聚四氟乙烯面部植入物。 水肿：术中的有效止血是预防术后水肿发生的有效方法。 假体移位：产品必须植入到位，周边平整无皱折，适位的缝合固定是防止假体移位的有效方法。 机体排异：一旦出现排异现象，立即取出膨体聚四氟乙烯面部植入物，待伤口愈合后 3 个月再行手术。 操作指南 为避免膨体聚四氟乙烯面部植入物的损伤和污染，请使用清洁的无菌手套或无损伤器械拿取产品，保护产品避免被重 物或锐器损伤。 用钳子夹取膨体聚四氟乙烯面部植入物时，应小心避免机械损伤。应选用无损伤钳子或带保护的钳子，避免多次重复 夹取膨体聚四氟乙烯面部植入物的同一部位，避免夹取时用力过度。 必须选用不可吸收的单纤维缝线吻合膨体聚四氟乙烯面部植入物，请选用无损伤的针和合适的缝线型号。 使用合适的缝线型号，避免缝线牵拉过度是防止“吻合口撕裂”的有效方法。 消毒 3年内产品不受污染。 3年内产品不受污染。 十.产品贮存 膨体聚四氟乙烯面部植入物贮存条件为室温储存。 十一.售后服务 公司保证产膨体聚四氟乙烯面部植入物由上海索康医用材料有限公司生产， 每一个产品都有一个独一无二的识别号码, 公司保证产 品的稳定性和可追溯性。同时，使用单位应当及时反馈使用信息，当岀现任何问题时，可以直接联络生产企业。 十二.图形、符号解释 STERILE EO 环氧乙烷灭菌 ?次性使用 十三.生产厂家信息 产品注册证：国食药监械（准）字2011第3461465号 执行标准：YZB/ 国 4709-2011 生产许可证：沪食药监械生产许 生产企业：上海索康医用材料有限公司 公司地址：上海市普陀区绥德路 613弄2号 邮政编码：200331 联系电话：（8621） -