中心化验室主任工作标准.pdfVIP

编 号 ?01?2015 文 件 中心化验室主任工作标准 版 本 2 页 1/1 码 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 质量保障部 批 准 日 期 生 效 发 放 中心化验室主任、生产管理部、工程设备部、销售部、财务部、办公 室 依据： 《GMP》及组织机构和质量管理的实际需要 目的：明确中心化验室主任在质量检验中的工作范围 范围：质量检验 1．在质量保障部经理的领导下，全面负责中心化验室的质量检验工作。 2 ．安排对原辅料、包装材料、工艺用水、环境监测、中间产品、成品、留 样等进行检验工作。 3．负责对物料、中间产品、成品等检验原始记录和报告进行审核签章。 4 ．负责试剂、溶液的配制、标准溶液的配制和标定、复标。 5．负责编制、修订质量标准和检验操作规程。 6 ．负责安排质量稳定性考察工作，定期总结留样观察产品的质量稳定性， 为产品的负责期和有效期的制定提供参考数据。 7．负责对化验原始记录﹑留样观察记录等的整理、装订、归档保存。 8．负责对工艺用水、洁净室（区）的尘粒数和微生物进行定期监测并出具 报告。 9．负责制订化验室的仪器、设备维护保养计划。 10．负责对精密仪器、滴定液、标准溶液、菌种、剧毒品及危险品的使用管 理。 11．负责提出检验购物计划， 12．负责对化验人员进行业务培训和技术指导。 13．参与质量分析会，执行质量会议的决议。 14．参与质量事故、产品质量投诉的调查处理。 15．对检验数据的真实性负责。