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压缩空气系统确认（模板） 目：题 编号：Q/FS Z040 版本号：000 页码：1 日 月 日期： 年制定人： 颁发部门：压缩空气系统确认小组 日月 日期： 年 审核人： 分发部门：档案室 日 年 月批准人： 日期： 日 月 年生效日期： 一、压缩空气系统的确认方案 1目的 1.1确认XXXXX车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能 符合GMP和生产工艺要求。 1.2确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。 2确认范围 xxxxx型全无油润滑空气压缩机。 xxx型储气罐。 2.3XXXX型过滤器。 2.4 xxxx型压缩空气干燥机 2.5输气管道。 3人员职责 3.1根据《确认与验证管理规程》，乂年X月X日，由药品GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表（见附件）。 3.2确认时间安排见表2 （见附件） 4采用文件 文件名称 存放处 全无油润滑空气压缩机操作规程 全无油润滑空气压缩机维修和维护规程 压缩空气干燥机操作规程 压缩空气干燥机维修和维护规程 电热恒温培养箱操作规程 洁净区悬浮粒子测试操作规程 沉降菌测试操作规程 5、概述 5.1基本情况： 5.2压缩空气系统流程图: 空压机t储气罐t 1级过滤器t冷干机t 2级过滤器t 3级过滤器 一般生产区J J 洁净区J终端过滤器 1级：FC级- --离心式油水分离器； 2级过滤器： FT级--主管路过滤器