2021化学药品地标升国标第十六册.docx

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十六册） 125 种） 阿司匹林泡腾片 拼音名： Asipilin Paotengpian 英文名： Aspirin Effervescent Tablets 书页号： D16-232 标准编号： WS1-XG-031-2001 本品含阿司匹林 （C9H8O4）应为标示量的 90.0％～ 110.0％。 【性状】本品为白色片 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量 （约相当于阿司匹林 0.1g），加水 10ml ，煮沸， 放冷，加三氯化铁试液 1 滴，溶液即显紫堇色。 （2） 取本品的细粉适量 （约相当于阿司匹林 0.5g），加碳酸钠试液 10ml，振摇 后，放置 5 分钟，滤过，滤液煮沸 2 分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白 色沉淀，并发生醋酸的臭气。 【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量 （约相当于阿司匹林 1.5g），置研钵 中，用乙醇 30ml 分次研磨，并移入 100ml 量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度， 摇匀，立即滤过，精密量取滤液 2ml ，置 50ml 纳氏比色管中，用水稀释至 50ml， 立即加新制的稀硫酸铁铵溶液 （取 1mol/L 盐酸溶液 1ml，加硫酸铁铵指示液 2ml 后 再加水适量使成 100ml）3ml ，摇匀， 30 秒钟内如显色，与对照液 （精密量取 0.01％ 水杨酸溶液 4.5ml ，加乙醇 3ml，0.05％酒石酸溶液 1ml，用水稀释至 50ml，再加上 述新制的稀硫酸铁铵溶液 3ml ，摇匀 ）比较，不得更深 （1.5％ ）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定 （中国药典 2000 年版二部附录Ⅰ A）。 【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于阿 司匹林 0.25g） 置 200ml 量瓶中，加入 0.1mol/L 氢氧化钠溶液适量，振摇使阿司匹林 溶解，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml ，置 200ml 量瓶中，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度 法（中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A）在 296nm的波长处测定吸收度；另取阿司匹 林对照品适量，精密称定，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每 1ml 中约 含 31μg 的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 【类别】解热、消炎镇痛药。抗风湿以及抑制血小板聚集。 【规格】 （1）0.1g （2）0.3g （3）0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】 2 年 曾用名：阿司匹林水溶片 氨碘肽注射液 拼音名： Andiantai Zhusheye 英文名： Amiotide Injection 书页号： D16-115 标准编号： WS1-XG-041-2000 本品为猪全眼球与甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物氨基酸、多 肽及微量元素等制成的灭菌水溶液。每 1ml 中含甲状腺特有的化合碘 （I） 应为 0.03～ 0.05mg 。 【性状】本品为淡黄棕色或黄棕色的澄明液体。 (2)取本品 2ml ，加 0.5％茚三酮的丙酮溶液 1ml ，在水浴中加热 5 分钟，显蓝 紫色。 【检查】 pH 值 应为 5.0～ 7.0(中国药典 2000 年版二部附录Ⅵ H)。 蛋白质 取本品 2ml ，加 30％磺基水杨酸溶液 2ml，混匀，不得发生浑浊。 总固体 精密量取本品 2ml ，置已在 105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴 上蒸干，再在 105℃干燥至恒重，遗留物应为 9.0％～ 11.0％ (g/ml) 。 炽灼残渣 取总固体项下遗留物，依法检查 (中国药典 2000 年版二部附录 Ⅷ N) ，遗留残渣不得过 1.4％(g/ml) 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定 (中国药典 2000 年版二部附录 Ⅰ B) 。 【含量测定】对照品溶液的制备 取碘化钾对照品约 80mg ，精密称定， 置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，置另一 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取 2ml，置 50ml 量瓶中，加磷酸 盐缓冲液 (pH2.0)稀释至刻度，摇匀，即得 (每1ml 中含碘约 0.49μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品 5ml ，置 10ml 量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀，精密量取 1ml ，缓缓点于无灰滤纸上，边点边吹干，照氧瓶燃烧 法(中国药典 2000年版二部附录Ⅷ C)进行有机破坏，选用 1000ml 燃烧瓶，精密 加入 0.4％氢氧化钠溶液 50ml 为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液 10ml ，置 25ml 烧杯中，加 1mol/L 硫酸溶液 1 滴；精密量取