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六味地黄口服液 一 目的要求 二 方法步骤 1.处方（处方来源：2010版《中国药典》 根据原处方的计算出改型后的用药量为：（以每组制备300ml口服液计算，要求每10ml口服液的含药量丸剂一丸的药量计算） 熟地 59 酒萸肉 29 牡丹皮22 山药 29 茯苓 22 泽泻 22 2.处方分析 （1）方剂学：本方证以肝肾阴虚为本，兼有虚热内扰。治宜滋补肝肾为主，适当配伍清虚热、泻湿浊之品。本方为《金匮要略》所载之崔氏八味丸（仲景易名日肾气丸）减去桂枝、附子而成。方中重用熟地黄滋阴补肾，填精益髓，为君药。臣以山茱萸补养肝肾，并能涩精，取肝肾同源之意；山药补益脾阴，亦能固肾。三药配合，是为三补.佐以泽泻利湿而泄肾浊，并能减熟地黄之滋腻；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运；丹皮清泄虚热，并制山萸肉之温涩。三药称为三泻.六味合用，三补三泻而以补为主；肝、脾、肾三阴并补而以补肾阴为主。 （2）药剂学：六味地黄口服液吸收快，奏效迅速，可以大量生产，免去煎药的麻烦，应用方便。经浓缩工艺，服用量小，且可以加入矫味剂，口感好。质量稳定，携带，保存，和服用方便。 3.工艺流程初步设计 改型依据:六味地黄丸改进剂型制成口服液后,具有吸收快、疗效迅速、生物利用度高等优点. 提取 提取与净化 ② ②萸肉加70%乙醇150ml回流提取。过滤滤液备用。 ③ ③苓加侵泡在80℃10ml温水中1.5h，过滤。 取①② 取①②提取液合并浓缩成100与③合并成加中蜜50g，蔗糖30g。加入适量乙醇使含醇量为5%-7%。配成300ml药液。 浓缩 沸腾灭菌法进行灭菌2h。既得成品。灭菌取15ml的玻璃瓶3只。每瓶10ml分装。分装 沸腾灭菌法进行灭菌2h。既得成品。 灭菌 取15ml的玻璃瓶3只。每瓶10ml分装。 分装 六味地黄口服液生产工艺流程图（方法二） 六味地黄口服液生产工艺流程图（方法二） 萸肉加70%乙醇150ml回流提取。过滤滤液备用。茯苓用80℃100ml水侵泡1.5h。过滤，滤液备用。 萸肉加70%乙醇150ml回流提取。过滤滤液备用。 茯苓用80℃100ml水侵泡1.5h。过滤，滤液备用。 取熟地，山药，泽泻，牡丹皮加800ml水超声提取1h。双层纱布过滤。滤液减压浓缩成200ml。加无水乙醇使含醇量为70%,静置12h。 提取与净化 提取与净化 灭菌（如方法一）分装（如方法一）浓缩（如方法一） 灭菌（如方法一） 分装（如方法一） 浓缩（如方法一） 三 质量标准拟定 1 常规检查 外观 澄明度 相对密度 Ph值 含糖量 含醇量 装量差异 2 定性检查 四 讨论与分析（略） 参考文献 1 董滟,李艳. 六味地黄胶囊(精提型) 治疗肾阴虚证临床药效学研究[J ] . 成都中医药大学学报,1998 ,21(3) :17. 2 陈真真. 六味地黄口服液的质量研究[J ] . 中成药,1989 ,11 (3) :16. 3张立庆,张春风. 影响六味地黄口服液澄明度因素初探 [J ] . 中草药,1999 ,30(12) :912. 4 王建华，陈红艳，耿淼，黄 凯，严 莉，邵丽勉，吴向起，韩燕全，杨新波，六昧地黄口服液对冷应激小鼠的保护作用【J】2008,24,（05）,389 5潘建德 高效液相法测定六味地黄口服液中马钱苷的含量【J】2006.10.(3).185 6 单玉荣 H PLC法测定六味地黄口服液中马钱苷的含量[J] 2006.20.(6).44 7 刘和善　赵海霞　许晓星* 　伍新滨* 六味地黄合剂的澄明度研究[J] 1999, 15( 5～6) ∶428