新旧标准中对标识的要求.docxVIP

（一）、旧版标准中的要求 1标签、标志和说明书 新、旧标准中对标识的要求 浓缩物应具备以下标示或说明： 生产者或经销商的名称及地址； 在适当的存放状况下的产品有效日期； 在产品包装上标示能够追踪生产过程的批号； 组成成分，包括添加剂，以及每一个制定溶质的浓度或质量； 干粉溶解成浓缩液与水的配合比例； 透析时浓缩液和水的混合比例：例如 ：在标签上标出（A: B:水）； 浓缩物各组分按使用说明配成透析液后， 透析液中电解质的浓度 （mmol/L）和非电解质 的浓度（g/L）; 注：此标示浓度不能包括临床使用透析用水中的电解质和非电解质的成分。 标明无致热原； 例如：本品以内毒素检查用水稀释为透析液