检验仪器设备的使用、维修及保养管理规程.pdfVIP

NO ： 检验仪器设备的使用、维修及保养管理规程 文件编码 □新订 □修订 页 码 1 / 1 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 发送部门 质量管理部、档案室 目的： 制定检验仪器设备使用、 维修及保养管理制度， 确保分析数据的准确性及仪器设 备正常运行。 范围： 适用于检验仪器。 职责： 检验仪器的操作人员、维护人员、 QC 主管。 依据： 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）第八条、第九条。 内容： 1 登记检验仪器设备序号、名称、型号、规格、制造厂名、出厂编号、进厂年月、 公司内部的固定资产设备登记、安装地点及保管人并存档。 2 检验仪器属于精密仪器，必须置于恒温、恒湿、防震、防尘及避光等条件或仪器 规定条件下使用，并由专人负责。 3 每种分析仪器应有正确的仪器操作规程，操作人员应先熟悉仪器性能才能进行操 作，并严格按照仪器操作规程进行各项分析。 4 为了保证分析测试数据准确可靠，法定分析仪器必须定期进行校验。 5 仪器出现故障时，由仪器的负责人提出维修申请，报请主管领导，经批准后方可 进行维修。 6 维修人员必须是专业技术人员，最好是生产厂家的专业技术人员。其他任何人不 可对仪器进行维修。维修完毕，由维修人员填写维修记录，并存档。 7 仪器更换辐射源 (光源 ) 、检测器等主要部件时，需重新全面校正后方可使用。 8 操作人员进行仪器操作完毕后，应如实填写使用记录。进行清场工作后才可离去。 9 按设备说明书要求进行保养， 未说明者可 定期半年 进行保养，填写保养记录， 并 由专人负责。