检验结果超标控制程序.pdfVIP

检验结果超 文件名称 文件编号 版/ 次 A/0 标控制制度 文件类别 程序文件 生效日期 页/ 次 1/5 编写 审核 批准 1．目的 规范对超标检验结果（以下简称： “OOS” ）进行调查处理，保证超标结果 得到全面分析和正确处理。 2 ．范围 工厂实验室检验结果超标。 3 ．职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4 ．内容 4.1 异常检验结果的报告 4.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误 （如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移， 或计 算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2 若化验员不能找出超标原因， 则应保留实验样品并填写化验室初级调 查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2 初步调查 4.2.1 参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦 OOS结果被确定， 化验室负责人应该客观、 及时地按照化验室初 级调查表内容进行调查评估。 4.2.3 初步调查结果处理（重检） 1) 如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用 性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同 时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2) 重新检测所需样品用原始实验室样品， 若有证据证明原有样品不具代表性 或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。 重新取 样必须经品质部主管批准后方可取样， 重新取样量至少是该项目检验所需数量的 检验结果超标控制程序 页次： 2/ 5 3 倍。 3) 重检首先由原分析人员执行重检， 若检验结果正常， 由本人对所得数据整 理分析， 则判符合规定； 若原分析人员检验结果仍出现异常， 则由品质部主管指 定第二人进行再次检验。 4) 如果第二人检验结果仍出现异常， 由本人对所得数据整理分析， 并经品质 部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5) 如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常） ，则由品质部主管指定 第三人进行再次检验，但必须由第一人、 第二人、 品质部主管在场观察第三人检 验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常， 则判符合规 定。 6) 如果第三人检验结果仍然异常， 则判检品不符合规定，该批产品则按《不 合格品管理程序》进行处理。 4.3 其他复检 1) 微生物检查应完成两次重检。调查、复检在 7 个工作日内完成。 2) 在中间体检测或过程控制中， 对分层取样所得原始样品进行的检测， 其结 果发生 OOS，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为 是重新的取样。 3) 所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4) 若结果原因未找到， 完成初步调查记录， 则应保留实验样品并填写超标检 验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，