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医院实验性临床医疗管理制度 一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者 的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 二、凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按 本管理制度执行。 三、实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求： （一）必须遵循赫尔辛基宣言（ 2000年版），用中国有 关临床实验研究规范、法规进行。 （二）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范 的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实 施。 （三）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问 题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请 医院医学伦理委员会批准后方可实施。 （四）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同 意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者 的同意。 （五）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关 临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受 益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和 义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试 者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始 临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 四、不良事件的处置与记录： 为切实保障受试者的安全， 发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在 24 小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如 实填写不良事件记录表，记