中药制剂分析技术 卫生学检查技术 中药制剂卫生学检查技术-单元导学.docxVIP

PAGE PAGE 1 单元导学——中药制剂卫生学检查技术 一、单元介绍 中药制剂的卫生学检查技术主要介绍了微生物限度检查法、无菌检查法、热原检查法和细菌内毒素检查法等知识。 二、单元目标 序号 任务 知识点 目标 1 微生物限度检查 1.微生物限度检验原则 2.微生物计数法 3.控制菌检查法 4.微生物限度标准 1.掌握微生物限度检查的原则、计数方法和操作 2.熟悉控制菌检查的知识和微生物限度标准 3.学会用平皿法进行药物的微生物限度检查 4.学会检验数据处理、原始记录书写和结果判断 2 无菌检查法 1.无菌检查的人员和环境 2.培养基的制备和检查 3.冲洗液、稀释液及其制备 4.供试品的无菌检查 5.无菌结果判断 1.掌握供试品检验数量及检验量的基本要求和薄膜过滤法的操作方法 2.熟悉培养基制备的基本知识和结果判断 3.学会使用集菌仪进行无菌检查 4.学会原始记录书写和结果判断 3 热原检查法 1.供试用家兔 2.实验前准备 3.检查方法 4.结果判断 1.掌握热原的概念和家兔法检查热原的操作方法 2.熟悉供试用家兔的基本要求和试验前准备 3.学会家兔耳静脉给药的基本操作 4.学会原始记录书写和结果判断 4 细菌内毒素检查法 1.仪器与试剂 2.凝胶法 1.掌握细菌内毒素的概念、凝胶限度法检查内毒素的操作方法 2.熟悉仪器与试剂的相关要求 3.学会用凝胶法进行细菌内毒素检查 4.学会原始记录书写和结果判断 三、学习方法及步骤 认真阅读单元目标，了解所需学习的重点知识； 课前线上自主预习课程所给资源，认真完成各个任务下的自测和讨论，达到学习目标所列要求； 课堂认真听讲，小组讨论预习遇到的难点，积极参与课堂活动，完成课堂任务； 课后完成作业，并进行学习总结与评价。 课程教学流程如下图所示 四、线上考核权重设置 项目 子项目 所占比例（%） 课件学习 学习进度 30 30 评价 30 问答 20 笔记 20 课堂活动 考勤 30 25 参与（讨论等） 25 课堂表现 25 测验平均分 25 作业 作业分数 20 100 考试 考试成绩 20 100 五、学习方法总结 中药制剂的卫生学检查技术主要介绍了微生物限度检查法、无菌检查法、热原检查法和细菌内毒素检查法等知识，这些知识与前面专业基础课程如微生物学密切相关，建议初学者充分利用前面所学知识和技能，再结合我们所介绍的知识与技能认真领会贯通，注意有关知识的积累，并通过实训课的操作训练，进一步加深和巩固对相关卫生学检查的理解。 卫生学检查属于中药制剂检查的重要项目，其检查结果对产品质量影响重大，稍有不慎就可能导致操作失误，出现截然相反的试验结果。学习知识与技能的过程中一定要仔细细阅读其相关的要求，试验过程中更应该严格按照药典规定的试验要求、条件和方法，精心设计，规范操作，以免操作不当导致检验工作失败，无法反应药品质量状态。 学习中除了掌握必备的专业知识与技能外，应注意拓展知识领域，了解新技术、新方法。如在学习细菌内毒素检查法时，除掌握教材中收载的凝胶法外，还需要了解《中国药典》中收载的光度法，了解细菌内毒素检查法的前沿知识。 学习过程中，要注意活学活用，不要死记硬背，要注意共性问题的归纳，但同时也要考虑个性特点。真正把本单元需要掌握的知识与技能吃透、记牢，以便于在今后的工作中应用这些知识与技能解决实际问题。 六、单元复习导图