检验系统分析性能的建立和验证.docxVIP

?冯仁丰 ???????近期，中国试验室认可委员会（CNAS）正式公布了ISO15189文件翻译文件（CNAS-CL02）。在新版本文件中，第5.5.1.1节中要求，试验室应选择和其用途经过确定检测系统（文件中将其描述为检验程序），每一个检验程序要求要求（性能特征）应和该检验预期用途相关。注：首选程序能够是体外诊疗医疗器械使用说明中要求程序。第5.5.1.2节检验程序验证（Validation）中，说明了什么是检测系统验证。要求了：为未经修改而使用已确定检验程序在常规使用前，应经过试验室独立验证。试验室应从制造商或方法开发者处取得对应信息，以确定检验程序性能特征。试验室进行独立验证，应经过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序性能和其申明相符。验证过程证实检验程序性能指标，应和检验结果预期用途相关。在5.5.1.3检验程序确实定（Verification）节中，说明了什么是检测系统确实定。被确定检测系统（检验程序）为：非标方法；试验室设计或制订方法；超出预期范围使用标准方法；修改过确实定方法。在该节中说明了方法确定应尽可能全方面，并经过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途特定要求。注：检验程序性能特征宜包含：测量正确度、测量正确度、测量精密度、分析特异性、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间等，而且要求：当对确定过检验程序进行变更时，应将改变所引发影响形成文件，合适