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决策树 1：新原料药杂质标准的制定 1 确定相关批次 中 杂质量 杂 质 是 是 判断杂质的最大增加量的 确 定 杂 质 的 平 均 否 会 降 日期的数据来自相关的加 值 +可信上限（作 解？ 速和长期稳定性研究 为 A ） 否 否 A 或 B 是 确定最大值（ B）：A+在适 接受标准 =A 或 B 否大于合 当贮存条件下增加的降解 （如果适用） 格标准？ 产物。 接受标准 =合格标准或制定新的合格标准 2 备注： 1 相关批次是指：研发、中试和规模化生产研究的批次 2 参阅 ICH 指南：新原料药中的杂质 定义：置信上限 =批分析数据的 3 倍标准偏差 决策树 2 ：新药产品中降解产物的标准的制定 降解是否在 否 通过加速和长期稳定性试验来确定 药品生产中 在货架寿命中降解产物的最大增加 发生？ 量（ D） 是 确定在相关批次 1 生产中降 确定降解产物的最大量（ A 或 B） 解产物的最大增加量（ C） +C+D）作为原料可接受标准 2 最 大 量 是 否 否 标准 =最大量 大 于 合 格 标 准 是 标准 =合格标准或制定新的标准 3 ，或 更适合的贮藏条件；或缩短有效期 备注： 1 相关批次是指：研发、中试和规模化生产研究的批次 2 指在决策树 1 中确定的 A 和 B 3 参阅 ICH 指南：新药品杂质 决策树 3：制定原料药粒度分布标准 产品是否固体 否 制剂或含有不 溶液型制剂不需要制定粒度 溶药物的液体 标准 制剂？ 是 1.粒度是否是决定溶解性、溶出度 和生物利用度的关键 2 粒度是否是决定产品可加工性的 关键 3.粒度是否