药店质量管理文件[参考].docx

文档收拾 | 学习参阅PERSONAL RESUME文件类型：质量处理文件 版本号：2014版 文件称号：各级人员的质量责任 文件编码：ZJZL-质管-001 修订部分：质量处理组 审阅人： 赞同人： 修订日期： 审阅日期： 赞同日期： 施行日期： 修订原因：明晰责任 为确保质量责任的施行，确保药品运营进程契合《药品处理法》和《药品运营质量处理标准》（下简称《标准》）的要求，特拟定本责任。 一、企业担任人 1、企业担任人是药质量量的首要责任人。 2、企业担任人担任企业日常处理。 3、担任供给必要的条件，确保质量处理部分和质量处理人员有用施行责任。 4、参与审定企业质量处理准则。 5、研讨和承认企业质量处理作业的严峻问题，确保企业依照《标准》要求运营药品。 6、任职资质：有必要是身体健康的执业药师/执业中药师担任。 二、质量担任人（质量管理员） 1、担任催促相关部分和岗位人员施行药品处理的法则法规及《标准》要求。 2、担任安排拟定质量处理文件，并辅导、监督文件的施行。 3、担任对供货单位及其出售人员资历证明的审阅。 4、担任对所收购药品合法性的审阅。 5、担任药品的查验，辅导并监督药品收购、贮存、陈设、出售等环节的质量处理作业。 6、担任药质量量查询及质量信息处理。 7、担任药质量量投诉和质量事端的查询、处理及陈述。 8、担任对不合格药品的承认及处理。 9、担任假劣药品的陈述。 10、担任药品不良反响的陈述。 11、担任展开药质量量处理教育和训练。 12、担任核算机体系操作权限的审阅、操控及质量处理根底数据的保护。12.1.担任辅导设定体系质量操控功用。 12.2.担任体系操作权限的审阅，并守时盯梢查看。 12.3.监督各岗位人员严厉按规则流程及要求操作体系。 12.4.担任质量处理根底数据的审阅、承认收效及承认。 12.5.担任运营事务数据修正请求的审阅，契合规则要求的方可按程序修正。 12.6.担任处理体系中触及药质量量的有关问题。 13、担任安排计量用具的校准及检定作业。 14、担任辅导并监督药学服务作业。 15、每季度对质量处理准则的施行状况进行一次全面自查与查核，提出改善办法及定见，做好记载； 16、担任其他应当由质量处理人员施行的责任。 17、任职资质：身体健康具有药学或许医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技能职称，经过训练并具有本岗位作业才能。 三、收购员 1、学习和遵循《药品处理法》和《药品运营质量处理标准》； 2、严厉按药品收购处理准则进行收购； 3、坚持“按方案收购，择优收购，质量第一”的准则进行药品/产品的收购； 4、收购药品时应挑选合法供货方，对供货方的法定资历、履约才能、质量诺言等应进行查询和点评，填写相关信息报送质量处理人员审阅。 5、收购人员应对收购方案进行审阅，辅导合理购进，完善产品库存结构，力求做到产品不脱销、无滞销、无积压；不得收购未经质量处理人员审阅的药品。 6、及时合作质量处理人员处理各种拒收、退货，帮忙处理顾客投诉。 7、任职资质：身体健康具有药学或许医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技能职称，经过训练并具有本岗位作业才能。 四、收货员/查验员 1、药品到货时，收货人员应当按收购记载，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品什物，做到票、账、货相符。 2、应当按规则的程序和要求对到货药品逐批进行查验，依照药品批号查验同批号的查验陈述书，做好查验记载（包含中药饮片）。 3、查验不合格的应当注明不合格事项及处置办法。 4、冷藏药品到货时，应当对其运送办法及运送进程、到货时的温度、运送时刻等质量操控状况进行关键查看并记载，不契合温度要求的应当拒收。 5、任职资质：身体健康具有药学或许医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技能职称，经过训练并具有本岗位作业才能；从事中药饮片查验人员应当具有中药学中专以上学历或许具有中药学专业初级以上专业技能职称。 五、保护员 1、担任催促运营员按产品分类标准进行药品陈设摆放，做到药品与非药品分区陈设、处方药与非处方药分隔、内服药与外用药分隔、中药饮片等药品分隔陈设。 2、担任依照药品包装标明的温度要求储藏，按药品储藏要求分类摆放药品，有冷藏贮存要求的药品，依照标识的温度要求寄存冰箱中；有避光阴凉贮存要求的药品，应寄存于低于20℃避光处寄存；担任每天两次对温湿度别离进行记载，常温保存药品温度10-30℃，阴凉保存药品温度≤20℃，湿度均为35%～75%。 3、依据电脑里主动生成陈设药品查看保护方案，按月对药品进行陈设查看和保护作业，并做好陈设、保护记载。 4、担任对有用期进行盯梢处理，离有用期缺乏六个月的效期预警药品填写近效期药品催销表，并做好催销作业，对过期药品在电脑主动承认，避免效期药品售出后或许产生的过期运用。 5、关键查看拆零药