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药品生产质量管理文件 厂房与设施 （第二版） 颁布日期： 2011年 03月 05 日 实施日期： 2011年03月 10日 新疆药都药业有限公司 ⑥ 第二十四条： “厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 ⑥ 第二十四条： “厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 ⑥ 第二十四条： “厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 ⑥ 第二十四条： “厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 厂区环境与厂房布局 一、厂区环境 （一）法定依据 根据《药品生产质量管理规范》第八条： “药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区 的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理，不得互相防碍。 ” （二）主要要求 自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交 通等影响）。 生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积 水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施） 。 生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。 （厂区人物分流，车间、仓 库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局） 。 二、厂房及布局 （一）法定依据 根据我国药品 GMP规范。 第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房 内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 ” 第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 ” 第十一条： “在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区） 的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地 面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 ” 第十六条：“洁净室 （ 区 ） 的窗户、 天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚 的连接部位均应密封。 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室 （ 区） 与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。 ” 第二十三条： “中药材的前处理、 提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生 产操作， 必须与其制剂生产严格分开。 中药材的蒸、 炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、 除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 ” （二）主要要求 ⑴ 按工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 ⑵ 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作不相互防碍。 ⑶ 厂房有防虫和防其它动物进入的设施。 ⑷ 厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌。 ⑸ 净选工作台平整，不易产生脱落物。 ⑹ 生产区有与生产规模相适应的面积和空间。 ⑺ 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房与生产规模相适应。 ⑻ 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房符合洁净区要求。外包装的 工序厂房应与生产相适应，各包装生产线有效隔离，有足够的待包装品、包装材料、成品的 存放区域。 ⑼ 净制、切制、炮炙等操作间有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。 ⑽ 筛选、切制、粉碎等易产尘操作间安装捕吸尘和易于清洁等设施。 ⑾ 所有生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。 主要设施 一、储存用房 （一）法定依据 根据我国药品 GMP 规范。 第十二条：“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物 料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污 染。” 第二十六条： “仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应 符合储存要求并定期监测。 仓储区可设原料取样室， 取样环境的空气洁净度级别应与生产要 求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 ” （二）主要要求 储存区有与生产规模相适应的面积和空间。 储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。 储存区保持清洁、干燥，安装照明和通风设施。 储存区温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。 二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房 （一）法定依据 依据我国药品 GMP 规范。 第二十八条：“质量管理部门根据需要设置的检验、 中药标本、 留样观察以及其他各 类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进 行。” 第二十九条： “对有特殊要求的仪器、 仪表，应安放在专门的仪器室内， 并有防止静 电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 ” （二）主要要求 实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开。 有特殊要求的仪器、仪表安放在专门仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外 界因素影响的设施。 三、“三废”治理 ① 生产过程中产生的废气、废