医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求.docxVIP

PAGE PAGE # 医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求 一、办事依据 医疗器械生产企业质量体系考核办法》 、《关于进一步加强和规范 医疗器械注册管理的暂行规定》 、《一次性使用医疗器械产品（注、输器 具）生产实施细则》 、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 、《外科植 入物生产实施细则》 二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件 一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。 二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检 验、临床验证、质量体系自查及内审等。 申请材料及要求 一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书； （见后附表） 二）《质量体