挑选标准操作规程.docx

文件 挑选标准操作规程 编号 SOP*08d001 版本 2 页码 1 /2 编制 日期 替代 1 / 审定 日期 颁发 生产管理部 批准 日期 生效 发放 质量保障部、挑选岗位 依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求 U的：阐述挑选的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施 范圉：适用于原料的拣选操作 1、 准备 1.1检查 1.1.1筛选机、药材周转槽（袋）工作区域已清洁，不存在任何与挑选操作无关 的文件、物料，有清场合格证。 1.1.2筛选机空转正常，有设备完好证。 1.1.3有批生产指令。 1.2准备好一定数量的批生产记录和足够数量用于标明设备、容器、工作区域的 状态标志。 1.3根据批生产指令，核对所加工药材的品名、数量、检验号等。 1.4悬挂状态标志。 2、 操作 2.1将已核对过的药材倒在挑拣台上挑拣出大块异物及杂质。 2.2开启筛选机，将挑拣后的药材连续、均匀的倒入筛选机内。按《筛选机标准 操作及维修保养规程》进行操作。 2.3在药材出口处手工挑出没有分离出的杂质。 2.4筛选结束，称量药材及尽朵质。 2.5填写记录，将药材送入切制工序。 3、 中间控制 3.1根据批生产指令，检查挑选后药材的质量。 3.2检查记录填写情况及其逐件分发情。 文件 挑选标准操作规程 编号 SOP>08>1001 版本 2 贞码 2/2 4.1检查批生产记录的填写情况。 4.2任何偏差都要在批生产记录上加以注明并解释原因。 5、挑选后工作 5.1挑选结束，清洁筛选机、容器、袋、挑拣台，打扫工作区域卫生。 5.2收集用过的状态标志。 5.3悬挂新状态标志。 文件 切药标准操作规程 编号 SOP?08?1002 版本 2 页码 1/2 编制 日期 替代 / 审定 H期 颁发 生产管理部 批准 日期 生效 2005年1月20日 发放 质量保障部、切药岗位 依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求 LI的：阐述切药的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施 范围：适用于中药材的切制操作 1、 准备 1.1检查 1.1.1切药机、颗粒机、药材周转槽（袋），工作区域已清洁，不存在任何与操 作无关的物料、文件等，有清场合格证。 1.1.2切药机、颗粒机有设备完好证。 1.1.3有批生产指令。 1.2准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。 1.3根据批生产指令核对所切制药材的品名、批号、数量等。 1.4悬挂状态标志。 2、 操作 2.1根据批生产指令中药材加工规格调整设备。 2.2按《切药机标准操作及维修保养规程》或《颗粒切制机标准操作及维修保养 规程》进行操作。 2.3将药材连续均匀放入设备内，加工药材。 2.4切制结束后，称量切制好的药材，填写记录。 2.5将切制后药材送入下道工序。 2、中间控制 3.1检查记录填写情况及其逐件分发情况 文件 切药标准操作规程 编号 SOP?08?1002 版本 2 页码 2/2 3.2不同药材或一种药材的不同批次不准在同一操作间切制。 4、 文件 4.1检查批生产记录的填写情况。 4.2任何偏差都要在批记录中加以注明并解释原因。 切制后工作 5.1切制后，清洁设备及药材周转槽（袋），打扫工作区域卫生。 5.2收集用过的状态标志。 5.3悬挂新状态标志。 文件 洗药标准操作规程 编号 SOP?08?1003 版本 2 页码 1/2 编制 日期 替代 / 审定 H期 颁发 生产管理部 批准 日期 生效 2005年1月20日 发放 质量保障部、洗药岗位 依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求 LI的：阐述洗药的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的描施 范围：适用于中药材的清洗操作 1、 准备 1.1检查 1.1.1中药材洗药机、药材周转槽、工作区域已清洁，且不存在任何与操作有关 的物料、文件，有清场合格证。 1.1.2中药材洗药机空运转正常，有设备完好证。 1.1.3有批生产指令。 1.2准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。 1.3根据生产指令核对所清洗药材的品名、数量等。 1.4悬挂状态标志。 2、 操作 2.1开启进水阀，使洗药机底部水箱注满水，清洗部位有水喷出。 2.2按《中药材洗药机标准操作及维修保养规程》进行操作，将待清洗药材连续、 均匀放入洗药机清洗。 2.3将清洗合格的药材放在小车上沥水，沥水后转入药材周转槽。 2.4清洗结束后，填写记录，将清洗合格的药材转入干燥工序。 3、 中间控制 3.1不同药材或一种药材不同批次不准同时在同一操作间清洗。 3.2洗药过程中一直用流动饮用水清洗。 3.3注意检查药材是否清洗合格。 文件 洗药标准操作规程 编号 SOP?08?1003 版本 2 页码 2/2 4、 文件 4.1检查批生产记录的填写情况。