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医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（目得）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法 规得要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理 医疗器械”）得运输与贮存过程得质量管理，保障医疗器械在生 产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书与标签标 得温度要求，特制定本指南。 第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业与使用单位运 输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械得收货、验 收、贮存、检查、出库、运输等岗位得工作人员，应当接受相关 法律法规、专业知识、工作制度与标准操作规程得培训，经考核 合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业与批发企业应根 据生产、经营得品种与规模，配备相适应得冷库（冷藏库或冷冻 库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业与使用单位应根据经营、使用得品种与规 模，配备相适应得冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）O 第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度得功能，需配备备用 制冷机组，机组得制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系 统得连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货 位）等，并设有明显标示。 第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防 水