2021医疗器械质量手册2017.docxVIP

文件类别: 受控本 □非受控本 文件持有部门: 文件发放编号: 编制部门 质量管理部 编 号 **-0MS-2017-A0 复制数 6 超草人 日期 审核人 0 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 总经理、质量管理部、生产技术部、 综合部、供销部、财务部 0、0 页码100、 页码 10 0、7公司组织机构图 11 主题 0.0质量手册目录 0、1修改页 0、2批准页 0、3公司简介 0.4管理者代表任命书 0- 5质量方针、质量目标, 0.6各部门质量目标分解 12 12 0.8质量体系组织结构图 0.9质量俊理职能分配表 13 2引用标准 3术语与定狡 4质量管理体系 4、1总要求 ■42 ■42 ■42 ■42 26 4、2文件要求 27 4、2、1总则 27 4、2、2质量手册 28 4、2、3医疗器械文档 29 4. 2、4文件控制 29 4 2、5 1己录控制 30 5管理职责 5 1管理承诺 32 5.2以顾客为关注焦点 32 5、3质量方针 33 5、4策划 33 5、4. 1质量目标 33 5、4. 2质量管理体系罠划 34 5. 5职责、权限与沟通 34 5、6管理评审 6资源管理 56 56 56 56 6.1査源提供 ■45 6.2人力资源 ■45 6.3基越设施 ■46 6.4工作环境与污染控制 48 6、4、1工作环境 48