射线管组件产品技术审评规范(2017版).docx

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2021-02-25 发布于天津
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附件射线管组件产品注册技术审评规范版本规范旨在指导注册申请人对射线管组件类产品注册申报资料得准备及撰写同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考本规范就是对射线管组件类产品得一般要求申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用若不适用需具体阐述理由及相应得科学依据并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化本规范就是供申请人与审查人员使用得指导文件不涉及注册审批等行政事项亦不作为法规强制执行如有能够满足法规姜求得其她方法也可以采用但应提供详细得究资料与验证资料应在遵循相关法规得前

附件1 X射线管组件产品注册技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对X射线管组件类产品注册申报资料得准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本规范就是对X射线管组件类产品得一般要求，申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。本规范就是供申请人与审查人员使用得指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规姜求得其她方法，也可以采用，但应提供详细得硏究资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本规范。本规范就是