生产设备风险评估分析报告.docx

F-QA-0038-00 质量风险评定汇报表 编号：FX- 016 一、风险评定 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后危害及现在控制方法） 生产设备风险评定 企业生产设备风险关键是生产设备运行和性能现实状况不符合要求而影响产品质量。 企业生产设备关键包含前处理车间粉碎、混合、干燥等设备，提取车间提取、浓缩设备，口服固体制剂车间粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间灌装设备，外用洗剂车间粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。依据企业产品特征，生产设备风险关键存在于，用于产品生产工艺过程中关键设备运行情况不良及性能降低等方面。 附件：有□ 无□ 2、风险评定小组 组长：@@ 组员：@@@@ 3、风险识别（应用合适风险管理工具如步骤图、鱼骨图、控制图等） 产品质量可能出现问题 产品质量可能出现问题 安装不合格 人员操作不合格 培训不到位 人员监督管理不到位 电源连接错误 接地保护未按标准连接 维护不到位 控制系统失效 传动部件工作不正常 辅助设施运行不正常 设备辅助管道连接不合理 管理不到位 技术资料不完整 设备性能偏差超出设计范围 设备未进行定时性能验证 4、风险分析及评定（应用定性或定量方法，描述危害发生可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号 风险点 风险分析 风险评定 风险等级 风险接收 可能后果 可能原因 严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数PRN 是 否 1 电源连接错误 损坏设备 未按图纸连接 5 1 1 5 低 √ 2 接地保护失效 危害人员安全 未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高 √ 3 技术资料不完整 使用或维修缺乏指导性 管理不到位 1 1 1 1 低 √ 4 设备辅助管道连接不合理 影响设备性能 未按标准连接 3 1 1 3 低 √ 5 控制系统失效 造成物料或产品损失 未按标准维护设备 3 3 1 9 低 √ 6 传动部件工作不正常 设备故障率提升 未按标准维护设备 3 3 3 27 中 √ 7 辅助设施运行不正常 中间产品、产品不合格率提升 未按标准进行维护 3 3 1 9 低 √ 8 设备性能偏差超出设计范围 中间产品、产品不合格率提升 设备未定时进行性能验证 3 3 3 27 中 √ 9 设备操作人员不按标准操作 降低产品合格率 培训不到位 5 1 1 5 低 √ 10 设备操作人员不按标准操作 降低产品合格率 人员监督管理不到位 5 1 1 5 低 √ 5、风险控制实施标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高风险点，应采取一定方法进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低风险点，做为可接收风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求 6、针对高、中级等不可接收风险拟采取控制方法及实施计划（包含控制方法开始时间、完成时间，控制方法负责部门及责任人）。（若空间不够填写可增加附件） 序号 风险点 可能原因 风险等级 拟采取控制方法/完成时间 责任部门/责任人 确定和验证活动 1 接地保护失效 危害人员安全 高 提升设备维护保养频次降低风险发生可能性，和提升可检测性/王博.01.15 工程部/王博 修订制度 2 传动部件工作不正常 设备故障率提升 中 提升设备维护保养频次降低风险发生可能性，和提升可检测性/.01.15 工程部/王博 修订制度 3 设备性能偏差超出设计范围 中间产品、产品不合格率提升 中 加强验证管理制度/.01.15 质量部/曹兆军 修订制度  7、经风险评定后确定需要确定及验证范围和程度 序号 风险点 范围 目标 程度 可接收标准 1 电源连接错误 关键设备电源连接检验 检测并确定关键设备电源连接正常 电源连接正常 经过确定 2 技术资料不完整 关键设备资料检验 检验并确定关键设备技术资料 技术资料完整 经过确定 3 设备辅助管道连接不合理 关键涉笔辅助管道连接情况 检验并确定关键设备辅助管道连接符合要求 辅助管道连接符合要求 经过确定 4 控制系统失效 关键设备控制系统工作情况 检验并确定关键设备控制系统灵敏可靠 控制系统灵敏可靠 经过确定 5 辅助设施运行不正常 关键设备辅助设施 检验并确定关键设备辅助设施运行正常 辅助设施运行正常 经过确定  二、风险关闭 1、风险控制方法实施后风险再评定 序号 风险点 风险分析 原风险等级 风险控制方法实施后风险再评定 控制后风险等级 风险接收 可能后果 可能原因 严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数PRN 是 否 接地保护失效 危害人员安全 设备未定时进行性能验证 高 5 1 1 5 低 √ 传动部件工作不正常 设备故障率提升 未按标准维护设备 中 3 1 1 3 低 √ 设备性能偏差超出设计范围 中间产品、产品不合格率提升 未按标准连接或保护失效 中 3 1 1 3 低 √ 2、风险控制实施结