2021医疗器械检验工作规范.docxVIP

附件 1 医疗器械检验工作规范 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条（制定依据） 为规范医疗器械检验工作， 提高医疗 器械检验机构（以下简称检验机构） 的检验能力和管理水平， 依 据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 680 号）《检验检测机 构资质认定管理办法》 （国家质量监督检验检疫总局令第 163 号） 《医疗器械检验机构资质认定条件》 （食药监科〔 2015〕249 号） 及相关法律法规文件，特制定本规范。 第二条（适用范围） 本规范适用于满足《医疗器械监督管 理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》 《医疗器械检验机构 资质认定条件》 及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作