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批生产记录 （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 包装 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。 所以包装应从袋包、铝塑、瓶装开始。 几个概念范围图 风险管理 GMP第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 文件概念 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 GMP第150条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 GMP指南文件四阶图 操作规程 德国文件三阶图  质量手册 程 序 手 册 作 业 指 导 书 包 括 记 录 和 表 格 英国文件四阶图  质量手册 程 序 文 件 作 业 指 导 书 质 量 记 录 一阶：政策 国家：药品管理法及其实施条例、GMP 企业：厂房竣工验收图、工艺流程图、药品生产许可证、GMP证书、药品注册批件（含批准的处方和工艺及执行标准)。 系统： 质量手册 职责说明书 二阶：指导文件 质量标准（BZ-QC-0101-05） 药典、国家药品标准、卫生部颁标准、企业标准等。 工艺规程（GY-SC-0101-05） 验证方案（YZ-CF-0001-03） 二阶：指导文件 工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一 套文件，包括生产处方、生产操作要求和 包装操作要求，规定原辅料和包装材料的 数量、工艺参数和条件、加工说明（包括 中间控制）、注意事项等内容。 三阶：操作规程 操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、 取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规 程。 98版（SOP）定义：经批准用以指示操作的通用性文件或 管理办法。 四阶：记录 批记录 批生产记录 批包装记录 批检验记录 产品审核放行记录 发运记录 其他记录等 四阶文件总结表 类别 举例 说明 政策 质量手册（SC） 岗位职责（ZZ） 企业负责人批准；不需要频繁修订 指导文件 质量标准（BZ） 工艺规程（GY） 验证方案（YZ） 根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期审核、修订 操作规程 SOP 根据实际情况随时进行修订或定期审核、修订 记录/报告 JL/BG 根据实际情况随时进行修订或定期审核、修订 老版GMP文件分类表 类 别 四类 三类 二类 管理标准 SMP SMP SMP 技术标准 STP SOP SOP 操作标准 SOP 记 录 Rec Rec 质量手册 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 岗位职责 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 物料质量标准 （一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物