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（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导： 第四章药品 研制与生产管理 第一节药品研制与注册管理 一、药品硏制与质量管理规范 药品研制的阶段 （1）临床试验临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准， 在具 有药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量 管理规范》（GCP）的规定。 临床试验分为I、、皿、W期。新药在批准上市前，申请新药 注册应当完成I、 H、皿期临床试验。各期临床试验的目的和主要内 容如下： I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案