(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理.docxVIP

2019执业药师《药事管理与法规》 讲义及例题：第^一章医 疗器械、保健食品和化妆品的管理 一、医疗器械管理的基本要求 (一)医疗器械的界定与分类 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 体外诊断试剂的注册管理分为两类： 用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药 品进行管理； 其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。 医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。 评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、 结构特征、使用方法”等因素。 具体分类如下： 类 型 性质 示例 第 风险程度低