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抗血栓用药达比加群酯
研发建议分析报告
市场部
2013年7月
简要信息
名称
达比加群酯胶囊
适应症
非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防
原研厂家
德国勃林格殷格翰
中国上市时间
2013年7月 (泰毕全,浙江海翔药业代理销售)
中口销售额
暂无销售额,预计达10亿元
全球上市情况
2010年在美国上市,冃前已在全球80个国家销售
全球销售额
14.9亿美元(2012年)增长率 81%
中国有无仿制
国内暂无仿制
中国有无申报
1家南京华威医药科技 2013. 5申请临床批件
专利情况
化合物专利:CN1248251 专利到期日2018年
公司有无
磺达肝葵(同为抗血栓领域),预计达比加群酯的国
同类产品
内市场份额为磺达肝葵的旷10倍。
生产工艺
全合成,海翔药业为达比加群酯全球原料供应商
药物优势
50年以来第一个被FDA批准的口服抗凝药
美国心血管及肾脏疾病药物咨询委员会全票通过
对卒中预防效果明显优于华法林
美国心房颤动指南推荐用药
即将增加2~3个新适应症(静脉血栓栓塞、手术
后预防血栓形成、急性冠状动脉综合症)
新型口服抗凝血药物,重磅炸弹品种
目录
一达比加群酯概述
血栓性疾病简介
血栓性疾病简介
1.2常用抗凝血药物 1?3达比加群酯基本信息 1.4医保招标及疗程费用 1?5达比加群酯临床优势
二达比加群酯市场分析
内抗凝药物市场情况102.2达比加群酯国际市场情况11
内抗凝药物市场情况
10
2.2达比加群酯国际市场情况
11
三达比加群酯仿制研发可行性分析
TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark203.1达比加群酯临床报批情况 12
HYPERLINK \l bookmark223.2达比加群酯专利情况 12
HYPERLINK \l bookmark243.3 达比加群酯SWOT分析 13
四达比加群酯仿制建议总结
一达比加群酯概述
1.1血栓性疾病简介
特点:老年多发性疾病、复发率高、致残率高、需长期用药
血栓性疾病可分为动脉血栓症和静脉血栓症,动脉血栓症是引发心血管疾病 发病与死亡的首耍原因,心肌梗死是致死率最高的疾病,脑梗是致残率最高的疾 病,静脉血栓引发的肺栓塞也是猝死原因之一。血栓的形成难以监测,复发率很 高,致残率很高,对血栓性疾病来说,预防治疗非常重要。城市化进程导致的人 们生活方式发生巨大改变,人口结构也处于迅速老龄化阶段屮,导致动脉粥样破 化的高发,动脉血栓症的发生率大大提高。近年来,随着冠状动脉介入手术逐年 快速增加,术后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗都同步跟进。
血栓性疾病死亡率非常高。全球每年死于心脑血管疾病的人数达1200万 人,接近世界总死亡人数的1/4。屮国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万 人以上,存活的患者75%致残,其屮40%以丄重残。血栓的形成难以监测, 复发率很高,致残率很高,脑血栓5年内平均复发率在40%以上,对血栓性疾 病来说,预防治疗也非常重要。
心房颤动(AF)是最常见的心律失常之一,在所有年龄人群屮发病率达1%, 在80岁以上人群屮发病率达10%o它几乎见于所有的器质性心脏病,在非器质 性心脏病也可发生。AF可引起严重的并发症,如心力衰竭和动脉栓塞(屮风) 等。对于达比加群酯和其他的口服抗凝纱物来说,由房颤(AF)导致屮风的预 防用药才是最大的市场机会。
针对影响血栓形成的因素,可以把西药抗血栓药分为抗凝血药,抗血小板药 和溶血栓药物。三大类药物屮,抗血小板药物占了 62.49%%的市场份额,是抗 血栓纱物领域的主导品种,抗凝血药物占29.05%,溶血栓纱物仅占8.00%。血 栓性疾病用釦F场占有率最高的是华法林,但由于价格低廉,市场份额一直不高, 达比加群酯是继华法林后第二个口服抗凝药,且克服了华法林生物利用度低,用 药需监测等缺点,有望取代华法林成为市场占有率最高的一个产甜。2011年美 国心房颤动指南进行了更新,指南建议,达比加群可作为华法林的替代治疗。
1.2常用的抗凝血药物
表1抗血栓药物筛选
类型
药品
国内上市时间
S4
近3年黯额増长率
生产厂家数量
厂旦里 报t IWI
其他
躲
抗凝血药
华法林
1995年
800万
13% 10% 5?
1-3
3
价格太便宜
不髓
低分子冊素
1999年
2.4亿
59% 15% 10%
3-9
2
九源基因已有
不推荐
2009年
1800 万
20% -10% 100%
H
8
有前景
彳拷虑
瞰达肝藜
2009 年
3000万
200% 160% 100%
1 (GSK)
0
已报
不赭
燃卢定
2012 年
80万
///
1 (融泰)
8
有覩
彳拷虑
舒洛地特
2003年
900万
57% -4% 30%
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