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2019执业药师《药事管理与法规》 讲义及例题：第三章药品 监督管理体制与法律体系 一、药品监督管理机构 （一）国家药品监督管理部门职责 国家食药监总 局（CFDA （1） 起草立法权，负责制定部门规章 （2） 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实 施 （3） 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗 器械标准、分类管理制度并监督实施 （4） 负责制定稽杳制度并组织实施，组织杳处重 大违法行为 （5） 负责食品药品安全事故应急体系建设 （6） 指导地方食品药品监督管理工作 （7） 承担国务院食品安全委员会日常工作 地方 地方食药监实施统监督管理，业务上接受上级 主管部门的指导；“地方政府”对本地区食品药 品安全负总责 （二）药品监督管理其他相关部门的职责 1.卫生计生部 （1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案， 门 拟订政策规划；  中医药管理 部门 发展和改革 宏观调控部门 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为 导向绩效考核机制； 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物 制度。 参与制定药品法典，规范公立医院和基层医 疗卫生机构药品米购，合理规疋药品米购价格 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规 划、政策和相关标准； 负责中药资源普查 负责监测和管理药品宏观经济； 负责药品价格的监督管理工作； 人保部门 工商行政管 理部门 工业和信息 化管理部门 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和 标准 负责药品生产、经营企业的工商登记、注 册； 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品 广告的行为 负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策 和标准； 承担医药行业管理工作； 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储  7.商务管理部 门 备管理工作 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 和有关政策，配合实施国家基本药物制度 8.海关 负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析 9.新闻宣传部 门 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作 10.公安部门 负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法 制售假、劣药品犯罪 11.监察部门 负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律 的行为 二、药品技术监督管理机构 （一）中国食 品药品检定研 究院 （1） 国家“检验药品、生物制品质量”的法定机 构。 （2） 承担食品、药品等的检验检测工作，负责相 关复验或技术仲裁等工作。 （3） 组织开展进口药品注册检验以及质量标准复 核等工作。 （4） 组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的 规划、计划、管理工作。 （5） 负责生产用菌毒种、细胞株的检疋工作  承担生物制品批签发相关工作。 承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实 验研究工作。 (二)国家药 典委员会 法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。 编制《中国药典》及其增补本。 负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发 行。 (三)CFD/药 品审评中心 是国家食品药品监督管理局药品“注册技术 审评”机构。 负责对申请注册的药品进行技术审评。 负责制定药品审评规范并组织实施。 药物临床试验审批决定(含国产和进口)、 药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药 品再注册审批决定的行政审批工作。 (四)CFDA食 品药品审核查 验中心 组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技 术规范和管理制度。 组织开展药品注册现场核查相关工作。 负责汇总分析全国药品审核查验相关信息， 开展相关风险评估工作。 组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外 核杳工作。  （五）CFDA药 品评价中心 （1） 组织制订药品不良反应的监测与再评价以及 药物滥用的技术标准和规范。 （2） 开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。 （3） 参与拟订、调整国家基本药物目录。 （4） 参与拟订、调整非处方药目录。 提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应 监测中心”牌子。 （六） 国家中 药品种保护审 评委员会 （七） 行政事 项受理服务和 投诉举报中心 组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种 保护的技术标准和规范。 负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工 作。 负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。 ⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数 据库管理工作。 （1） 负责国食药监总局依法承担的许可项目的受 理、转办和审批结果送达工作。 （2） 受理食品生产、流通、消费环节违法行为的 投诉举报。 【提示】食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、 保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生  产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。 （3）受理药品、化妆品研制、生产、流通、使用 方面违法行为的投诉举报。 （八）CFDA执 业药师资格认 证中心 （1） 承担执