药品经营质量管理规范(零售)现场检查要点.docxVIP

精品 精品 可编辑 可编辑 药品经营质量管理规范现场检查要点 （2015 年版、仅供参考 ） 成都市青羊区食品药品监督管理局 说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》 ，制定 《药品经营质量管理规范现场检查要点》 。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管 理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录 检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共 259 项，其中严重缺陷项目（ ** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一 般缺陷项目 146 项。 本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ *）58 项，一般缺陷 项 118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。 六、结果判定: 检杳项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 20% 通过检杳 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 V 10% V 20% 1 不通过检杳 0 10% 0 V 10% 2