(精)药品研制与生产管理章节讲义.docx

下载文档

0
0
约7.77千字
约 8页
2021-02-25 发布于天津
举报
版权申诉
保障服务

(精)药品研制与生产管理章节讲义.docx

1、本文档共8页，其中可免费阅读3页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

药品研制与生产管理考情分析本章调整关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中国上市药品目录集内容预计考试分值在分左右本章内容较多考试难度不大重点关注临床试验药品注册申请新药监测期委托生产与药品召回各种题型均可考查到特别注意多项选择题型题配伍选择题考核执业药师更新群购买各类资料咨询考点一药品研制与质量管理规范临床试验临床试验分为川期新药在批准上市前应当完成川期临床试验例外经批准可仅进行期川期临床试验或仅进行川期临床试验新药在批准上市后应当完成期临床试验提示申请新药注册应当进行临床试验临床

药品研制与生产管理考情分析本章调整“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 P68” “中国上市药品目录集P78-79 ”内容，预计考试分值在 12分左右。本章内容较多、考试难度不大；重点关注：临床试验、药品注册申请、新药监测期、《 GMP、委托生产与药品召回。各种题型均可考查到，特别注意 X（多项选择题）、B型题（配伍选择题）考核。执业药师更新 QC群: 697558966 购买各类资料咨询 QQ 956349101 考点一、药品研制与质量管理规范 1?临床试验（1）临床试验分为I、n、川、w期。新药在批准上市前应当完成1、n、川期临床试验例外：经批准