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核准日期： 修改日期： 纳武利尤单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：纳武利尤单抗注射液 商品名：欧狄沃/OPDIVO 英文名：Nivolumab Injection 汉语拼音：Nawuliyou Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：纳武利尤单抗（Nivolumab ），一种针对程序性 1 （PD-1）受体的人 源化单克隆抗体（IgG4 亚型）。 辅料：枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、 注射用水。 【性状】 澄清至乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量（极少）颗粒。 【适应症】 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR ）基因突变 和间变性淋巴瘤激酶 （ALK ） 、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌（NSCLC ）成人患者。 【规格】 40 mg/4ml （10 mg/ml）。 100 mg/10 ml （10 mg/ml）。 1 【用法用量】 推荐剂量 本品推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2 周一次，每次持续60 分钟，直至出现疾病进 展或产生不可接受的毒性。 只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者 耐受。有可能观察到 型反 应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床 症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继 续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。 有关永久停用或暂停给药的指南，请见表1 所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指 南，请参见 【注意事项】。 2 表1： 本品推荐的治疗调整方案 免疫相关性不良反应 严重程度 治疗调整方案 2 级肺炎 暂停用药，直至症状缓解、影像 学异常有改善及皮质类固醇治 免疫相关性肺炎 疗结束 3 级或4 级肺炎 永久停用 2 级腹泻或结肠炎 暂停用药，直至症状缓解、以及 皮质类固醇治疗（如需要）结束 免疫相关性结肠炎 3 级腹泻或结肠炎 暂停用药，直至症状缓解、以及 皮质类固醇治疗结束 4 级腹泻或结肠炎 永久停用 天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）、 暂停用药，直至实验室数值恢复 丙氨酸氨基转移酶（ALT ）或总 至基线、以及皮质类固醇治疗 免疫相关性肝炎 胆红素2 级升高 （如需要）结束