P204 ISO9000质量管理体系内审员 M3-14 7产品实现（7.3设计和开发） S31401 7.3设计和开发-培训PPT.pptVIP

产品实现 三、质量管理体系要求 — * — ISO9000质量管理体系内审员 质量体系培训 主讲教师：王辉 王辉 QQ41939100@ 北京农业职业学院 食品与生物工程系 教师介绍 — 01 — 1 2 3 4 目录页 CONTENTS PAGE ISO9000族标准简介 质量管理体系基础和术语 质量管理体系要求 质量管理体系内部审核 3 范围、规范性应用文件和、术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改进 过渡页 TRANSITION PAGE IS09001： 2008 质量管理体系 要求 — 02 — — 03 — 三、质量管理体系要求 产品实现 7.3设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。(注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录） 明确设计负责人 了解产品要求 制定设计和开发计划 明确划分各阶段 明确职责权限 明确所需的评审、验证和确认活动 管理小组的接口、职责 更新设计和开发计划 设计和开发策划 三、质量管理体系要求 — 04 — 产品实现 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a)功能（要求）和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息（来源于以前类似设计的信息）； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性（应对这些输入的充分性和适宜性绩效评审），要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 — 05 — 确定产品要求 法律法规 规定产品要求的输入 功能和性能 类似设计信息 其他要求 形成记录 设计和开发输入 三、质量管理体系要求 — 06 — 产品实现 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出的方式应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出（设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证），并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；；（英文有变化，中文无变化） c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节） — 07 — 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应根据所策划的安排（见7.3.1），（在适宜的阶段）对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 — 08 — 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 — 09— 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 — 10 — 7.3.6 设计和开发确认 案例：某企业在审核时发现，没有对设计和开发进行确认，问有无不合格。 — 11 — 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录，适当时，应对设计和开发的更改进行（适当的）评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 — 12 — 设 计 评 审 设计过程 设计输入 顾客要求 设计输出 产品 设计验证 设计确认 设计评审、验证及确认的关系 — 13 — 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满 足要求的能力识 别问题 证实设计输出满足设 计输入的要求 证实产品满足特定的预期用 途或应用要求已得到满足 对象 阶段的设计结果 设