GMP 知识点九：生产管理 GMP主要内容之第九章 生产管理-.pptVIP

药品GMP实务 知识点三 我国现行GMP的主要内容 第九章 生产管理 生产管理 原则 （基本要求） 防止污染 生产操作 包装操作 GMP生产管理一章，总共四节内容，33条。 生产过程应得到严格的控制。 控制的要素包括： 符合参数范围的关键生产参数、防止生产过程发生污染的措施，影响产品质量的生产现场条件。 第一节　原　则 　第184条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 　第185条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 　第186条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 　第187条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 第188条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 　第189条　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 　第190条　在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 　第191条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第192条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 　第193条　应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 　第194条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 　第195条　应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 　第196条　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。 　第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 　　第197条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：　（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；　（二）采用阶段性生产方式；　（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；　（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；　（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产；　（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；　（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；　（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；　（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 　　第198条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 第三节　生产操作 　第199条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 　第200条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 　第201条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 第四节　包装操作 　第202条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 　第203条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 　第204条　包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状