医用耗材和一次性使用无菌耗材管理规定.docx

无菌耗材管理规定 LEKIBM standardization office [IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C] 一汰悴伸田 于苗拜材管理匍【疗 一次性无菌材料，是指无菌、无热源、经检测合格，在有效期内一次性直接使 用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输液血器等。 一、 建立医用耗材和无菌器械釆购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验 收记录至少包括：购进产品生产企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、 生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能查到每批无菌耗材进货来 源。 二、 从经营和生产企业采购无菌耗材，应查验经营和生产企业必要条件（经营 许可证、生产许可证、产品注册证等），销售人员合法身份。 三、 建立无菌耗材、无菌器械使用后销毁制度。使用过后无菌器械必须按规定 销毁，零部件不在具有使用功能的应该消毒无害化处理，并做好记录。 四、 若发现小包装已破损，标识不清的无菌耗材及无菌器械，应立即停止使 用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。 五、 若发现不合格无菌器械、应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品 监督管理部门，不得擅自处理，经验证为不合格无菌器械，在所在药品监督管 理部门监督下予以处理C 六、 使用无菌器械、无菌耗材、发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市 医疗器械不良事件检测中心。