药品质量标准制订.pdfVIP

药品质量标准的制订 基本要求 1. 掌握药品质量标准的定义、分类与制定原则。 2. 掌握药品质量标准的内容和要求。 3. 熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择 含量测定法的基本原则。 4. 熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定 法。 5. 了解药品稳定性试验方法。 第一节 概 述 1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、 使用、