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精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 精品文档 精品文档 PAGE PAGE # 欢。迎下载 类别：确认报告部门：质量管理部 类别：确认报告 部门：质量管理部 页码：共 页，第 页 对照品稳定性确认报告 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月曰 审阅会签 （验证领导小组成员） 部门 日期 年 月曰 年 月曰 年 月曰 批准人 部门 日 期 年 月曰 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 目录 一、概述 确认目的 确认依据 确认计划 确认职责 二、确认准备 1、确认所需文件 2、确认仪器、人员的检查 三、对照品稳定性考察内容 1、稳定性研究的对照品的标识 2、对照品溶液配制 3、对照品溶液储条件 4、测试时间点 5、程序和可接受标准 5.1 HPLC 对照品考察方法 紫外分光光度法对照品考察方法 薄层扫描法对照品考察方法 5.4 GC 对照品考察方法 四、验证结果评定与报告 1、 30ug/ml 栀子苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 2、 70ug/ml 芍药苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表 3、 5ug/ml 阿魏酸对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 0.75mg/ml 三七皂苷 Rb1、 0.75mg/ml 三七皂苷 Rg1、0.15mg/ml 三七皂苷 R1 4、 对照品的甲醇混合溶液稳定性考察评定与报告表 5、 80ug/ml 葛根素对照品 30%的乙醇溶液稳定性考察评定与报告表 6、 0.4mg/ml 盐酸麻黄碱对照品的甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 7、 10ug/ml 黄芩苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 8、 15ug/ml 麝香酮对照品的无水乙醇溶液稳定性考察评定与报告表 9、 0.043mg/ml 芍药苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 10、 50ug/ml 红景天苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 11、 60ug/ml 黄芩苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表 五、偏差变更 一、概述 1、 目的：本方案的目的是为了研究在方法中未规定有效期的对照品溶液的稳定性。 2、 验证依据 目前在药典和质量标准中均未规定对照品溶液的有效期，为保证分析的准确性，控 制检验成本，因此在没有规定有效期的情况下我们来研究对照品溶液的稳定性，确定对 照品溶液的有效期。对照品溶液的有效期适用于常规分析方法，我公司主要有液相、气 相、薄层、紫外等方法。 3验证时间安排 验证时间安为 年 月 日至 年 月 日。 4验证职责 4.1验证领导小组职责 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 负责验证报告的评价工作； 负责验证周期的确定工作； 负责发放验证证书； 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管； 4.2、化验室职责 仪器QC负责验证方案和报告的起草，负责验证全过程管理并收集、整理验证数 椐；QC主管负责方案和报告的审核，并对批准后的验证方案组织实施， 参加验证方案的 会审、会签； QC负责总结、写出验证报告； QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 验证小组职责 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 负责总结、写出验证报告； 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 签名 组长 质量管理部 质量负责人 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 组员 化验室 QC主管 组员 化验室 仪器QC 组员 化验室 仪器QC 组员 化验室 仪器QC 组员 化验室 仪器QC 二、确认准备 1文件要求 序号 名 称 编码 存放处 1 检验用标准品、对照品管理规程 SMP-QMP-039 质量管理部 2 安宫降压丸质量标准 SOP-FPS-002 质量管理部 3 耳聋丸质量标准 SOP-FPS-015 质量管理部 4 妇康宁片质量标准 SOP-FPS-066 质量管理部 5 妇科调经片质量标准 SOP-FPS-067 质量管理部 6 脑得生片质量标准 SOP-FPS-071 质量管理部 7 清脑降压片质量标准 SOP-FPS-074 质量管理部 8 愈风宁心片质量标准 SOP-FPS-078 质量管理部 9 咳喘舒片质量标准 SOP-FPS-080 质量管理部 10 耳聋胶囊质量标准 SOP-FPS-082 质量管理部 11 麝香风湿胶囊质量标准 SOP-FPS-084 质量管理部 12 增抗宁片质量标准 SOP-FPS-090 质量管理部 13 心脑欣片质量标