基因芯片诊断技术管理规范(试行).pdfVIP

基因芯片诊断技术管理规范（试行） 为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与 医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构 申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医 疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要 求。 本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者 样本中，提取核酸（ DNA 和／或 RNA ）进行扩增和标记， 标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析 仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析， 并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断 参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的 生物芯片的临床诊断应用。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、 任务相适应。 （二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验 科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全 等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊 断实验室。 （三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增 和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。 （四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应