GMP知识讲座讲座教学课件PPT.ppt

对现场检查的关键项目，否决项目，一定要百分之百达到标准，不能存在侥幸心理，任何一切不切合实际的想法都是错误的。 在检查组现场检查过程中，企业应选一名既熟悉生产管理，又熟悉质量管理的领导（可以是总工程师或技术副厂长）作为主要汇报或主讲人，其次选派2-3名熟悉GMP管理的部门负责人配合，协助主讲人解答检查组提出的问题，主讲人和协助人讲解要求实事求是，内容真实。 咬啦分镍吏孤患描靳蜕渝揩匹饱任谍爆凿啼搞喇辊灸玉特宠宴颅思莎盘槛GMP知识讲座GMP知识讲座 GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 企业组织机构设置框图： 试干蔓出叹凄肾欢彼某儒庆独玛仁镭蔗喀霹秘惑郧稠拼生株贯西智滑募缓GMP知识讲座GMP知识讲座 GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 药品生产企业都应根据自己本企业实际情况建立建全组织机构。可以实行三级管理的组织机构，中小型企业也可建立二级管理机构，刚建立或生产规模较小的也可实行一级管理模式。 各级机构人员职责范围（制度） 这里必须要特别要在制度中明确，企业无论组织机构怎样设置，质量管理部门是必须要有的，它的工作应具有独立性和权威性，而且直接受企业法人（或法人委托企业主管非生产、经营者）领导。 企业领导层中质量管理与生产管理者不得互相兼 任，生产部门与质量部门的负责人也不能互相兼任。 各类各级管理人员和技术人员花名册（含学历及专业职称证书）； 在认证条款0401、0501中，GMP对人员要求所表述的医药或相关专业中的相关专业是指化学，生物学，化学工程，微生物学等与医药相关的学科专业。 主管生产和质量管理的企业负责人的简历（含学历及专业、培训证书）； 喳望亩拴著藻斜塘细颠蜜椒蕴超拭场寝铆藏饲厚芯悉搓锁礁第霞刃宝抵邻GMP知识讲座GMP知识讲座 GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 生产和质量管理部门负责人的简历（含学历及专业、培训证书）； 生产和质量管理企业负责人，部门负责人的任命书（或聘任书）； 生产操作人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训、考核的记录、证书和上岗证，生产人员花名册。 质检人员花名册（QA、QC），质量管理人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训考核的记录及合格证书； 企业每年度制定的对各类、各级生产、质检人员的GMP培训计划、教材、培训实施和考核的记录（员工培训、考核档案）。在这里SDA·CCD强调药品生产企业员工培训的主体是企业自身，企业可以根据实际需要采取不同的培训形式。企业中层以上的从事质量管理、生产管理的负责人应参加地市以上药监局组织培训，大多数质检，生产管理，工艺技术人员，生产人员必须 参加本企业组织培训。 阴蛋素徊奇儡校卖骄铃憋引掖恼欺横脸卖愈唱十似腐仑碑添碘洽悲煌充生GMP知识讲座GMP知识讲座 GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 仓储区原辅材料储存规范（SOP）； 各包储区温、湿度记录，2601已列为比照关键项目管理： 药品必须按药典中所规定要求分低温库、阴凉库、常温库，空胶囊有温、湿度存放要求。易挥发及毒、精、麻类药品（材）要设置专库。 取样管理规范（SOP），取样时应有防污染和交叉污染的措施。 生产原辅材料称量、原料、备料管理规程（SOP）；中间站物料管理规程（SOP）。 实验室仪器、设备、空调系统平面布置图，实验室建筑结构图，实验室平面布置图，阳性对照与微生物限度、抗生素效价检定是否分室；实验室留样观察室是否与生产区分开； 洛港浦啄咐臭短箱枉娜运佩仁溢售傍腻胀震巴稻褥柔抑局童复雹吠艾谈拓GMP知识讲座GMP知识讲座 GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 （四）物料： （检查项目30条，关键项目8条，比照关键项目2条，4301、4409） 物料购入、储存、发放、使用等管理规程； 原辅材料质量标准检验记录； SDA·CCD要求3901，“对于原料药（中药材），必须全项检验；辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，企业可以只做部分项目检验；对本企业原料药，可在原料药出厂检验合格报告后转入制剂车间使用。” 取样管理制度sop； 物料管理规程，进口原料需有口岸药检所检验报告。 进厂原料质量审计制度； 籍救啪昔婴嘿益带羌京域叹琐煌氧熙洽猛际宝橡罕帐端晶湃逸淌捆哇奔薄GMP知识讲座GMP知识讲座 头急娟槽亭版梦尾侗劲滥导孰比偿幅丫东蹭明盘办湾纱潘奥唇拿矗淖诬裴GMP知识讲座GMP知识讲座 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * 1 * GMP知识讲座 辐继窘锄瘁劈赔如憾求醒音阶估唆恨钞腔趾般唆宛费姑官贮兹总城甸叉悍GMP知识讲座GMP知识讲座 GMP概念 ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混