进口医疗器械委托申报的合同书.doc

★精品文档★ 进口医疗器械委托申报的合同书 甲方：有限公司 乙方： ____________ 医药科技有限公司 经友好协商， 甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议： 1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服 务。 2、甲方负责按”医疗器械注册管理办法”提供注册资 料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、 有效性及合法性负完全的法律责任。 3、乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料进 行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品 监督管理局医疗器械司受理该产品之日起， 在其规定的工作 日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4、关于注册时间计划见合同附件。 5、乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项 后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元；检测技术服务费用人民币万元，标准技术服务费人民币万 元。 2、在合同签订 5 日内，甲方应该支付乙方 80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品 sfda 的受理通知书后，甲方支 2016 全新精品资料 - 全新公文范文 -全程指导写作 –独家原创 1 / 3 ★精品文档★ 付乙方 15%的代理服务费； 当乙方取得上述产品的注册证后， 甲方支付乙方 5%的代理服务费。 3、根据《医疗器械注册管理办法》 ，所有上报至 sfda 的注册资料需要提供中文译本。 甲方可自行翻译但需对翻译 质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻 译费用为人民币 200 元每千字。 乙方保证翻译文档质量符合 sfda 关于注册的要求，并承担相应责任。 1、根据《医疗器械注册管理办法》 ，国家食品药品监督 管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币 3000 元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户 中。 2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测 的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运 输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测 费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取， 甲方 应在样机运送至 sfda 指定的检测中心 5 日内支付检测中心 质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3、在产品 sfda 检测过程中，如因甲方做出产品型号增 加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所 发生的额外费用由甲方承担。 1、如确因无法抗拒原因未能取得产品注册证，乙方在 扣除基本费用后，将已收取的注册代理费退还甲方。 2016 全新精品资料 - 全新公文范文 -全程指导写作 –独家原创 2 / 3 ★精品文档★ 2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或 产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中 途提出更换代理，乙方有权不退还已收取的代理费。 3、如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单 方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。 1、本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。 2、如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应 协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。 3、本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效 力。 4、本协议由双方盖章签字后生效。 甲方单位盖章： 乙方单位盖章： 甲方代表人签章： 乙方代表人签章： 年月日 年月日 2016 全新精品资料 - 全新公文范文 -全程指导写作 –独家原创 3 / 3