片剂生产工艺详细版.pptVIP

压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质 .精品课件. * 片重计算 根据主药的含量计算： 根据颗粒重量计算： .精品课件. * 实例分析 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算片重范围。 = 0.1 片重= 48.5 % × 95.0%~105.5% 0.20~0.22g .精品课件. * 3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机 旋转 压片机 .精品课件. * 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用于新产品试制或小量生产。 .精品课件. * 上冲 下冲 片剂 物料 加料斗 a b c f e d .精品课件. * 组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 .精品课件. * .精品课件. * .精品课件. * 旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75冲 是目前生产中广泛使用的压片机。 组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重 调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调节器 .精品课件. * .精品课件. * .精品课件. * (二)干法制粒压片 适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③不能采用直接压片 分类： 滚压法 重压法 将药物和粉状辅料混合均匀,采用滚压或重压法使之成块状或大片状,然后再将其粉碎成大小颗粒的方法。 .精品课件. * .精品课件. * 干法制粒机 .精品课件. * 主药 辅料 粉碎 和 过筛 混合 压块 粉碎 整粒 润滑剂 混合 压片 干法制粒压片法工艺流程 .精品课件. * .精品课件. * 片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。 片剂的包衣 .精品课件. * 包衣的种类和质量要求 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 .精品课件. * 质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观 .精品课件. * 包糖衣的生产工艺 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 目的消除片剂的棱角、使片面平整 目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观 目的为了片剂的美观和便于识别 目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性 隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光 .精品课件. * 总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥” .精品课件. * 包薄膜衣的生产工艺 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 片芯 成品 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 预热 .精品课件. * （一）一般薄膜衣 1.包衣过程中常用材料 ⑴薄膜衣料 ①纤维素衍生物:成膜好 羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性 乙基纤维素(EC):良好成膜性 ②聚乙二醇(PEG):对热敏感 ③聚维酮(PVP):膜较坚固 ④聚丙烯酸树脂类 Eudmgit（尤特奇） .精品课件. * .精品课件. * 片