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净室尘埃微粒数的测量
1.0 目的 监控净室尘埃微粒数。
2.0 范围
瓶线净室尘埃微粒数的测量
3.0 职责 品控员按本文件执行。
4.0 程序
4.1确保测量环境温度在-10 C ~50 C,相对湿度＜85%，且无高浓度化学品的污 染。
测量前 30 分钟开始预热。
取下计数器上的空气入口小盖，接上配置的过滤接头。
确保电源电压为稳定的 100V ，打开计数器后的开关。
确保 30 分钟以上的预热时间。
测量应在 CIP 结束，净室鼓风机开启 10 分钟后进行。测量时应按规定消毒后 方可进入净室。并且净室应无人 .
4.8 按
4.8 按"MEASUREMENT"
组中的 [REPEAT/HOLD] 键，选择指示灯熄灭状态
按"SAMPLE VOLUME" 组中的［1L］键。
按"PARTICLE SIZE" 组中的［0.5 卩 m键。
按"ALARM" 组中的［STOP］键。
4.12用"FLOW ADJUST" 旋钮调节气体流量，使浮子上端与刻度线平齐。
4.13按"MEASUREMENT" 组中的［START］键，计数器开始工作。显示器上显
示
"COUNT" 及微粒数值。当 "Stop" 灯亮时，按 "PARTICLE SIZE" 组中的各键， 分 别记录相应粒径的微粒数。
按上法测量下一组数据。结果记录于《净室尘埃微粒计数测量记录》 (REC- QA-271) 。
测量结束后，关机。取下电源线及取样管，放入箱内。
在仪器上空气入口处盖上小盖，将仪器放回箱内，放置于指定处。
若净室尘埃微粒数超标应采取如下行动：
不可开机；
报告主管。
5.0 参考文献
本文件支持纲要文件：生产过程品质控制纲要( R-QA-008 )
相关 SOP 文件：瓶线生产过程品质控制( SOP-QA-LIN-003 )
6.0 记录
6.1 《净室尘埃微粒计数测量记录》 (REC-QA-271) 记录与当日生产线总日报表复印件一起按时间顺序保存于品控部
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